生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー
~生成AI時代における新たなバリデーション戦略とAI査察対応 / People, Process, Technologyの三層防御体制の確立~
オンライン 開催
開催日
-
2025年12月24日(水) 10時00分
~
16時00分
受講対象者
- 品質保証 (QA) ・品質管理 (QC) 部門
- CSV/CSA担当者
- バリデーション責任者
- 品質管理システム管理者
- IT・情報システム部門
- システム管理者
- セキュリティ担当者
- AI導入プロジェクト担当者
- 規制対応部門
- 規制業務 (RA) 担当者
- コンプライアンス責任者
- 監査・査察対応責任者
- 経営層・管理職
- AI戦略立案責任者
- デジタルトランスフォーメーション (DX) 推進責任者
- リスクマネジメント責任者
- 人事・教育部門
- 研究開発部門
- 臨床開発担当者
- データサイエンティスト
- 研究管理者
業種
- 製薬企業 (医薬品製造販売業)
- 医療機器製造販売業
- CRO (医薬品開発業務受託機関)
- CMO/CDMO (医薬品製造受託機関)
- 再生医療等製品製造販売業
修得知識
- 生成AIを「恐れるもの」から「適切に統制・活用できるツール」への認識の転換
- People, Process, Technologyの三層防御体制を自社で構築する具体的方法
- サムスン電子のような事故を未然に防ぐための実践的ノウハウ
- 生成AIへの盲目的依存がもたらす長期的リスクの理解と対策
- 実務能力とレビュー力量が確実に習得できる教育プログラムの設計
- 批判的思考力を維持・向上させながらAIを活用する組織文化の構築
- 規制当局の査察や監査における生成AI統制の適切性が説明できるようになる
- FDA、EMA、PMDAの査察官が確認する重点項目、事前準備
- 生成AI関連のWarning Letterや指摘事例、違反の未然防止
- 短期的効率化と長期的組織能力維持のバランスを取った戦略の立案と実行
講師
村山 浩一 氏
株式会社 イーコンプライアンス
代表取締役
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。