技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月6日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月13日まで承ります。
本セミナーでは、外国製造業者に対してGQPとして実施する際、GMP監査の現場で使う英語の例文を解説いたします。
GQP省令により、医薬品製造販売業者が外国製造業者に対してもその製造所のGMP管理状況を定期的に確認することが求められています。
本セミナーでは、そのような外国製造業者に対してGQPとして実施する実地のGMP監査の現場で使う英語の例文をご紹介します。併せて、基本的な英語の再確認や不適切な英語表現も解説する他、昨今問題となっている承認書整合性に関する日本の法令を簡単に説明する英語等も併せてご紹介します。
本セミナーは海外から査察官・監査員が来日して実施するGMP査察・監査は対象としていません。
また科学的/技術的内容も含まれません。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/25 | 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 健康食品GMPの基本と実践 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策の具体的ポイント | オンライン | |
| 2026/8/27 | 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2026/8/27 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/27 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/8/27 | バイオ医薬品の抗薬物抗体 (ADA) 測定系の構築と規制対応 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 | オンライン |