医薬品製造業界は、厳しい規制と競争の中で、従来の手作業や分断されたシステムでは限界に直面しています。製造実行システム (MES) とラボ情報管理システム (LIMS) の導入により、業務効率やデータ精度、品質保証が大幅に向上します。更に、両者を統合することで、プロセス全体の可視化と意思決定の質が高まり、競争力のある製品開発が可能になります。
　本セミナーでは、MES・LIMS導入で、データの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化についても考察いたします。

1. 製薬業界におけるデジタル化について
   1. イントロダクション : セミナーの目的
      • 医薬品製造における現在の課題の概要
   2. なぜデジタル変革が不可欠なのか
      • 高まる規制要件と競争圧力
      • 将来への対応
   3. MESとLIMSの紹介:基本概念
   4. その他
2. データの信頼性向上とデータインテグリティー
   1. データインテグリティーとは
   2. 重要ポイントについて
   3. システムでの対応のポイント
   4. 運用での対応のポイント
   5. その他の重要事項
      • 紙記録での課題と対応について等
3. MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
   1. グローバル対応におけるERP、MES、LIMS、WMS、DCS、SCADA、PLC等の役割
      • パッケージソフト活用
      • BPR導入
      • 全体最適
      • システム連携等
   2. 製造管理システム (MESとEco-System)
      • MESでの対応
        • レシピ作成の最適化と承認まで
        • Exception List活用等
      • Eco-SystemとMESの連携
        • DCSの対応 (MESとの連携、レシピ作成とS88の利用など)
        • SCADAの対応 (機能別データインテグリティー対応例など)
        • PLCの対応 (データインテグリティー対応例、その他の注意事項など)
   3. 品質管理システム (LIMSとEco-System)
      • システム構成例
      • LIMSでの対応
      • Eco-SystemとLIMSの連携
        • ELN/CDS/機器連携
        • 効率的なレシピ等
      • サンプルライフサイクル管理
      • MESとの連携によるラベル発行管理
   4. その他
      • リスクベースド・アプローチによる品質担保
• 質疑応答