技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、RMPを適時適切に更新するため求められるRWDの活用について基礎から解説いたします。
今般、薬機法にリスク管理計画 (RMP) が明記され、より科学合理的なPV活動が求められています。これまで判を押したように発売と同時に実施されてきた使用成績調査、再審査の終了をもってのPV活動の終了などは批判的に修正され、ときには再審査の終了後であっても実施すべきはすべきと大きくかじ取りが変更となっています。
リスク最小化活動も“やりっぱなし”ではなく、常に検証を行い、よりよい活動計画に更新していかなければなりません。他方、生成AIの進歩はプログラムのスキルが無い人であってもRWDを利用できる環境を提供します。解析担当者に頼るだけではなくPV担当者も時代に合わせたスキルのアップデイトが求められています。
RMPを適時適切に更新するためには今後ますますRWDの活用スキルが求められることでしょう。旧来の個別副作用担当者の所有するスキルでは副作用のうち、発がん性や心毒性といったリスクの因果性を一例単位で正しく判定することは不可能だからです。加えてリスク最小化活動についても適時適切にアップデイトするにはRWDによる検証が欠かせません。
PV領域において発生する懸念は緊急性を要することが多く前向きの研究開始を待てないためRWDの利用が第一選択となります。本講演ではRMPの適切な適時の更新に際して過去の事例を参考に、もし類似の事案が発生した場合にはどういった対処が必要なのかを考えながらデータサイエンスのスキル獲得を目指します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
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| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
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| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |