技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

オーファンドラッグの患者数、売上予測と事業化のポイント

オーファンドラッグの患者数、売上予測と事業化のポイント

～事業性評価のプロセス (TPP、成功確率、価格推計、販売予測) と事業化のポイント / オーファンドラッグ事業化における薬価の役割、次期薬価制度改正に向けた最新動向～
オンライン 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2025年12月17日(水) 10時30分 ～ 16時15分

修得知識

  • 売上予測の基本的な考え方
  • 説明性の高いアサンプション設定
  • 実務者目線での注意点
  • 売上予測モデルにおけるExcelの使い方

プログラム

第1部 薬価制度が希少疾患の薬価戦略に与える影響

(2025年12月17日 10:30〜11:30)

　オーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) は、患者数が少ないため開発・供給が困難ですが、薬価制度による支援策が重要な役割を果たしています。
　本講演では、オーファンドラッグ制度や薬価上の特典についてわかりやすく解説するとともに、厚生労働省で議論されている次期薬価制度改正に向けた最新動向を紹介します。薬価制度の基礎から学ばれたい方や、オーファンドラッグに対する薬価上の特典に関心のある方に有益な内容です。

  1. 薬価制度の基礎知識
  2. 新薬の薬価算定の仕組み
  3. 薬価改定の仕組み
  4. 費用対効果評価制度の仕組み
  5. オーファンドラッグと薬価制度
  6. オーファンドラッグ制度
  7. オーファンドラッグに対する薬価上の特典
  8. 次期薬価制度改正に向けた最新動向
    • 質疑応答

第2部 オーファンドラッグの患者数・売上予測

〜希少疾患のリサーチで使用するデータベースの特徴、活かし方〜

(2025年12月17日 12:30〜14:00)

　オーファンドラッグにおける患者数予測は、将来的な売上予測だけではなく、臨床開発の計画やマーケットアクセス戦略にも重要となっている。
　本講演では、デスクサーチや既存の疫学・レセプトデータおよびNDBオープンデータなど様々な入手可能な情報を活用した患者数予測や、オーファンドラッグの薬価制度とマーケットアクセスの現状と将来的な政策予測を考慮し、薬価および売り上げ予測を概説する。また、Chat GPTでの患者数予測やOrphanetの情報を中心に世界的な希少疾患の患者数推計の推計など世界的な動向も紹介する。

  1. 患者数将来予測の重要性
  2. 疫学文献や人口動態を用いた有病率・患者数の推計方法
    1. 文献検索と文献情報の統合
    2. 有病率・患者数推計
    3. 人口動態を用いた将来予測方法
  3. データベースを用いた希少疾患の患者数予測
    1. 日本で使用可能なデータの種類と特徴
      • 疫学データ
      • 医療データ (レセプト・薬局・病院)
      • NDBオープンデータ
    2. NDBオープンデータによる患者数推計
    3. Chat GPTでの患者数予測
    4. 患者数推計の留意点
  4. 売上予測と薬価制度
    1. 薬価算定の方法
    2. 医療技術評価 (HTA)
    3. マーケットアクセスを考慮した薬価および売り上げ予測
  5. 国際的な希少疾患の定義と情報
    1. 国別の希少疾患の定義
    2. 国際的な希少疾患の特徴と疫学指標
    3. Orphanetによる希少疾患別の患者数推計
    • 質疑応答

第3部 プロジェクトマネジメントから考える「希少疾患治療薬の事業化」

(2025年12月17日 14:15〜16:15)

　「顧みられない医薬品」として真っ先に挙げられる希少疾患治療薬は近年日本でも手掛ける企業が多くなった。一方、ドラッグラグの懸念は、希少疾患治療薬のみならず医薬品全体でも指摘されている。
　本講演では、分母 (患者さん) の数が極端に限られている希少疾患領域で治療薬を事業化する過程において、通常の医薬品事業のプロジェクトマネジメントの手法ではカバーしきれない難しさや見落としがちな課題を示したい。また、より多くの希少疾患医薬品を事業化するために、行政、アカデミア、製薬企業、患者団体など多くのステークホルダがどのように連携したらよいか、そのあり方にも踏み込んで論じたい。統計的手法や分解・積上げ的ロジックだけではで苦慮する点や、開発期間が短いからこそ生じる問題、数あるテーマの中の資源配分を考えるポートフォリオマネジメントにおける課題などの切り口をできるだけ具体的なイメージでお示しし、待ち望んでいる患者さんやご家族に少しでも早く医薬品が提供される一助になれば幸いである。

  1. 近年の希少疾患治療薬の事業化の動向
    1. オーファン指定状況と承認、発売状況
    2. 新医薬品収載時の公開情報からわかること
  2. 希少疾病用医薬品を取り巻く制度
    1. 活用できる様々な仕組み
      • 難病法、薬機法上のオーファン指定・支援制度等
    2. 諸外国との比較と考察
  3. 希少疾病用医薬品のプロジェクトマネジメントのポイント
    1. 事業性評価のプロセス
      • TPP
      • 成功確率
      • 価格推計
      • 販売予測
      • 財務指標の試算等
    2. プロジェクトマネジメントのポイント:不確実性の高いファクターへの対応
  4. 薬価の予見性の低さに関する考察と望ましい準備
  5. 製造・サプライチェーンの不確実性に関する考察と望ましい準備
  6. 潜在患者数と顕在患者数に関する不確実性に関する考察と望ましい準備
    1. 企業としての事業性評価体制やポートフォリオマネジメントの必要性
    2. 普及・啓発の困難さとそれを乗り越えるための考え方と対応の方向
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 廣元 健一 氏
    有限責任監査法人トーマツ
    マネジャー
  • 大西 佳恵 氏
    クリエイティブ・スーティカル 株式会社
    日本代表
  • 山本 吉秀 氏
    ノーベルファーマ株式会社 社長室
    常務執行役員, 室長
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/13 欧米主要国の薬価制度の最新動向とその薬価交渉プロセス オンライン
2026/1/13 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2026/1/13 バイオ医薬品CMC「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成/生成AI・ICH M4Q(R2)対応」全2コース オンライン
2026/1/13 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点 オンライン
2026/1/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2026/1/14 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2026/1/14 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
2026/1/14 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2026/1/14 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2026/1/14 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2026/1/15 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/15 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/15 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/16 微生物試験の妥当性確保のための統計的手法及び評価 オンライン
2026/1/16 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2026/1/19 研究開発部門が行うべきマーケティングの知識と活動 (基本理論編 & 実践編) オンライン
2026/1/19 研究開発部門が行うべきマーケティングの知識と活動 (基本理論編) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
ページのトップヘ