技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月15日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月19日まで承ります。
本セミナーでは、体外診断用医薬品開発の全体像、TPPの構築、体外診断用医薬品のストーリーと事業化について詳解いたします。
体外診断用医薬品の開発では、革新的なバイオマーカーや測定手法の確立に加え、その臨床的有用性を臨床性能試験によって科学的に立証することが不可欠です。特に臨床性能試験の設計・実行は、薬事承認や保険収載の成否を左右し、製品の商業的価値や開発コストに直結します。
本セミナーでは、開発初期段階からの TPP (Target Product Profile) の構築を起点として、体外診断用医薬品のストーリーを描き出し、それに基づいた臨床性能試験の設計および事業戦略策定のプロセスを解説します。TPPを明確化することにより、規制要件、臨床現場でのニーズ、競合環境、保険制度との整合性を一貫して考慮でき、効率的かつ実現可能性の高い開発が可能となります。
TPPの構築から臨床性能試験の計画・設計、さらに市場導入を見据えた戦略的思考までを体系的に理解でき、体外診断用医薬品の開発を成功に導く実務的知見を解説いたします。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/27 | 造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/11/27 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 | オンライン | |
| 2025/11/27 | バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 | オンライン | |
| 2025/11/27 | 核酸医薬・mRNA医薬の現在地 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/11/28 | キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 | オンライン | |
| 2025/11/28 | GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント | オンライン | |
| 2025/11/28 | 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 | オンライン | |
| 2025/12/1 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
| 2025/12/1 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2025/12/1 | 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 | 東京都 | オンライン |
| 2025/12/3 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン |