技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価

~生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、製剤における同等性評価について取り上げ、BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割、国内の生物学的同等性に関わる規制要件、海外の生物学的同等性についての考え方との相違について詳解いたします。

配信期間

  • 2025年12月11日(木) 13時00分2025年12月24日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年12月11日(木) 13時00分

修得知識

  • 国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容
  • 開発段階における製剤の生物学的同等性試験 (ヒト試験or溶出試験) の必要性の見極め等
  • 海外との生物学的同等性試験に関わる違い (概略)
  • 国内申請における生物学的同等性試験 (溶出試験) に関わる照会事項のポイント
  • ICH-M9 BCS バイオウェーバー,ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン等の概略 (参考)

プログラム

 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について、製剤の生物学的同等性とは何かを、国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。
 また、同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。
 さらに、開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを説明するとともに、どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。
 最後に参考として、「ICH-M9 BCS バイオウェーバー」と「ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」の動向を簡単に紹介する。

  1. 製剤の生物学的同等性とは
  2. 国内の生物学的同等性に関わる規制要件
  3. BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
  4. 開発段階における生物学的同等性
  5. 海外の生物学的同等性についての考え方との相違
  6. 事例研究
  7. ICH-M9 BCS バイオウェーバー
  8. ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向
    • 質疑応答

参考資料

  • 第9回DIA日本年会「生物学的同等性の基礎及び改訂ガイドラインのポイント」、明治薬科大学 名誉教授 緒方宏泰、2012年11月19日
  • 第36回 製剤セミナー「生物学的同等性試験ガイドライン改訂案と今後の課題」、塩野義製薬株式会社 村主教行、2011年7月21日

講師

  • 岡崎 公哉
    キューズコンサルティング株式会社
    CMC部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年12月11日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/3 MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 オンライン
2025/12/4 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/4 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/12/4 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 オンライン
2025/12/4 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) オンライン
2025/12/5 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 オンライン
2025/12/5 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/8 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 オンライン
2025/12/8 GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 オンライン
2025/12/8 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/8 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 オンライン
2025/12/8 スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 オンライン
2025/12/8 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 オンライン
2025/12/8 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント オンライン
2025/12/8 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2025/12/9 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント オンライン
2025/12/9 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2025/12/9 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2025/12/9 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 オンライン
2025/12/9 コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集