技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。
本セミナーはISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて、単なる知識ではなく、具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について足が地に着いた理解をめざす。
プロセスバリデーションとは、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合、組織はそのようなすべての製造及びサービス提供のプロセスについてバリデーションを行わなければならない。」とされている。しかし、具体的に何をどう実施すればよいかについてはISO 13485:2016の文言からは直接には読み取れない。
対訳ISO 13485:2016 の”shall”が、要求事項であることがわかりにくい日本語表現になってしまっているが、英語の “shall” は要求事項を示している。本セミナーではISO 13485:2016のプロセスのバリデーションに関する要求事項 (”shall”) にもとづいて、プロセスバリデーションで立証すべきターゲットを明らかにする。
その上で、ありがちな誤解や勝手な解釈を防ぐためにISO/TC210委員会自らが作成した「ISO 13485:2016 の実践ガイド 〜ISO/TC210からのアドバイス〜」に書かれた手順や統計的手法に関するアドバイスを紹介する。しかし、これらの具体的手順・統計的手法は全て「プロセスバリデーションのGHTFガイダンス」に書かれている内容の抜粋であり、しかもこのGHTFガイダンスそのものもこの実践ガイドの唯一の引用文書であることから、医療機器のプロセスバリデーションはこのGHTFガイダンスに沿って実施するのことを実践ガイドがアドバイスしている。しかもGHTFガイダンスにはプロセスバリデーションに適した21の統計的手法・ツールが示されている。
本セミナーではISO 13485:2016の6つの要求事項 (”shall”) から出発し、ISO/TC210委員会が作成した実践ガイドのアドバイスおよびその実践ガイドが推奨するプロセスバリデーションのGHTFガイダンスの内容に基づいて、実施手順と3つの適格性確認 (IQ, OQ, PQ) それぞれの目的と、その目的に合致する統計的手法の選択 (つまり21の手法のどの手法が適しているか) について説明する。サンプルサイズ計算は、実践ガイドが指摘するように統計的手法それぞれに算出方法が決まっており、根拠となるリスク分析にもとづいたサンプルサイズ計算が求められる。
なお、この統計的手法選択に関する説明の前に、その理解に必須の統計学の基礎知識をわかりやすく説明した上で、21の手法の理解のための基本となる3つの統計的手法について、統計的手法とサンプルサイズ計算をExcel関数も利用して計算例を示す。
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| 発行年月 | |
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| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
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| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |