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中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座

中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座

~新人QA員の育成に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年12月8日〜19日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GMPの基礎知識からプラントツアー時チェックポイント、供給者管理、製造委受託管理、自己点検、SOP・製造指図記録書点検、監査ポイントまでを解説いたします。

開催日

  • 2025年11月21日(金) 10時30分16時30分

修得知識

  • GMPの基礎知識
  • プラントツアー時のチェックポイント
  • 供給者管理の留意点
  • 製造委受託での留意点
  • 自己点検での留意点
  • SOPと製造指図記録書の留意点

プログラム

 最近の品質不正事案から、内部/外部監査の機能不全が見て取れる。自社の工場を持たない製販業者のQA員は、GMP関連法規に適合しているかの監査しかできず、企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。
 実効性のある監査ができるQA員を養成するには、数年間現場経験を積ませることが必要と考えるが、中小規模の企業では人的余力もなく、経験、ノウハウを持つ先輩もいないであろう。本講座は新人QA員の育成に悩んでおられる中小規模の企業のために企画された内容である。

  1. GMP用語の基礎知識
    1. 製造管理 (製造部門の業務) とは
    2. 品質管理 (QCの業務) とは
    3. 品質保証部門 (QA) とは
    4. 衛生管理とは
    5. 製造業者等とは
    6. 経営陣 (責任役員) とは
  2. GMPの制定背景と進化過程
    1. cGMP制定の由来
    2. ICHとは
    3. PIC/Sとは
    4. リスクベースGMPへの転換
    5. 品質保証に必要なこと
    6. PQS (医薬品品質システム) とは
    7. QRM (品質リスクマネジメント) とは
    8. 知識管理とは
    9. 製品品質照査の問題点と対策
  3. 我が国の薬事法体系
    1. 製販業者と製造業者の関係
    2. 製造業許可の区分と許可要件
  4. 品質不正問題と再発防止策
    1. 責任役員の責務
    2. 行政の対応動向
  5. 逸脱・異常の管理
    1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    2. 小さい異常の顕在化と記録は重要 (Heinrichの法則)
    3. 小さな異常への対処法
  6. 自己点検の実効性評価
    1. チェックシート方式には問題が
    2. 点検員には観察力/提案力が求められる
    3. 力量で指摘レベルは変わる
    4. ALCOA+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認
  7. 原料等の供給者管理の留意点
    1. 現地調査でのチェックポイント
    2. 外国の原料供給業者の問題点
    3. コーポレートQAは原料等の供給者管理ができる?
  8. 製造委受託管理の留意点
    1. 受託者監査時のチェックポイント
    2. 製造委託で発生しやすいトラブル
  9. SOPと指図書の再点検
    1. SOPはユニット作業ごとに必要
    2. 曖昧な指図 (表現) はミスを誘引する
    3. 再教育はミスの根本対策にならない
    4. 標準作業手順の見える化
    5. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
  10. 監査の仕方とチェックポイント
    1. 「本質」は細部に露見する
    2. 会議室に案内される間も監査
    3. 指摘で終わらず、推奨事項として議論する
    4. コミュニケーションの取り方に注意
    5. 良い監査の仕方/悪い監査の仕方
    6. プラントツアー時の案内者をチェック
    7. 倉庫のチェックポイント
    8. 更衣室でのチェックポイント
    9. 建屋内装のチェックポイント
    10. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
    11. 包装室のチェックポイント
    12. 防虫防鼠のチェック
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年12月8日〜19日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年12月8日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/3 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 オンライン
2025/9/3 E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 オンライン
2025/9/3 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2025/9/4 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2025/9/4 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/9/5 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/9/5 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/5 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
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2025/9/5 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
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2025/9/8 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
2025/9/8 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/8 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/9/8 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/9/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/9/8 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/9/8 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/9 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 オンライン

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