Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

オンライン開催

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

2025年11月20日(木) 10時30分～ 16時30分
2025年11月27日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(2025年11月20日 10:30〜16:30)

　FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.5:標準品または標準物質
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(2025年11月27日 13:00〜16:30)

　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (21ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. CBERに登録するDMFについて
4. Type III Alternate Electronic Formatについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

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「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2025年12月5日〜24日、2025年12月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2026/6/9	GMP監査での現場判断と社内説明の実務		オンライン
2026/6/9	試験検査室管理の実務ポイントと査察対応		オンライン
2026/6/9	原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保		オンライン
2026/6/9	エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応		オンライン
2026/6/9	各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証		オンライン
2026/6/10	RWD / RWE利活用 (2日間)		オンライン
2026/6/10	医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点		オンライン
2026/6/10	医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴		オンライン
2026/6/10	安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価		オンライン
2026/6/10	医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践		オンライン
2026/6/11	PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験		オンライン
2026/6/11	SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価		オンライン
2026/6/11	試験検査室管理の実務ポイントと査察対応		オンライン
2026/6/11	医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点		オンライン
2026/6/11	医薬品QA業務実務講座		オンライン
2026/6/11	PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築		オンライン
2026/6/11	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応		オンライン
2026/6/11	医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用		オンライン
2026/6/12	注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法	東京都	オンライン
2026/6/12	GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定		オンライン

発行年月
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発

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