技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方

ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方

～発がん性情報のないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定 / Expert Judgmentを実施する上での留意点～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、ICH M7の基礎から解説し、ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ、TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定、国内外におけるニトロソアミン類の評価の最新動向、TD50やBMDL10の算出、CPCAによるAI設定/リードアクロスによるAI設定について詳解いたします。

    配信期間

    • 2025年11月13日(木) 13時00分 ～ 2025年11月27日(木) 16時45分

    お申し込みの締切日

    • 2025年11月13日(木) 13時00分

    修得知識

    • ICH M7の概要
    • ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ
    • TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定の概要
    • 国内外におけるニトロソアミン類の評価の最新動向
    • TD50やBMDL10の算出
    • CPCAによるAI設定
    • リードアクロスによるAI設定

    プログラム

    第1部 ICH M7: 医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価

    (2025年10月29日 13:00〜14:45)

    　ICH M7は、医薬品原薬及び製剤中に含まれる変異原性不純物についての安全性確認及び管理に関するガイドラインです。本講演では、ICH M7で求められている不純物の評価 (既存情報調査及び (Q) SAR評価) 及び分類方法について標準的な流れを説明すると共に、Expert Judgmentを実施する上での留意点を、事例を交えて紹介します。

    1. ICH M7ガイドラインについての概要
      • 医薬品中不純物の変異原性の歴史と背景
      • ICH M7ガイドラインの構成
      • ICH M7ガイドラインのスコープ
      • ICH M7ガイドラインのポイント
      • ICH M7ガイドラインの最新動向
    2. 標準的な評価フロー
      • 既存情報調査
      • (Q) SAR評価
      • 不純物クラス分類
    3. 既存情報調査の実践
      • 情報源の種類
      • 信頼性の高い情報源とは
      • 評価に利用可能な情報とは
    4. (Q) SAR評価の実践
      • (Q) SARツールの種類
      • 知識ベースとは
      • 統計ベースとは
      • (Q) SARツールで得られた結果の判断
    5. Expert Judgmentを実施する上での留意点
      • 既存情報調査でAmes試験陰性・陽性両方の情報が得られた場合の考え方
      • 知識ベースと統計ベースで結果が分かれた場合の考え方
      • (Q) SAR評価でEquivocalとなった場合の考え方
    6. 許容摂取量の設定
      • TTCに基づく許容摂取量
      • COC (ニトロソアミン類など) について
      • 質疑応答

    第2部 新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方

    (2025年10月29日 15:00〜16:45)

    　近年、医薬品へのニトロソアミン類混入が問題となり、日米欧の規制当局によりリスク評価の実施が求められています。ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) は発がん性情報がないため、物質固有の毒性情報に基づく許容摂取量 (AI) 設定ができないことが課題となっています。
    　本講演では、ニトロソアミン類の許容摂取量の設定方法について基本的な手順を解説するとともに、発がん性情報のないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定について、考慮すべき点や事例についてご紹介します。

    1. 国内外におけるニトロソアミン類の評価に関する最新動向
      • 国内での動向
      • 海外での動向
    2. 発がん性物質の許容摂取量AIについて
      • 許容摂取量AI (Acceptable Intake) とは
      • 毒性の閾値と評価手法
      • AIの設定手順
      • TD50やBMDL10の算出方法
      • 一生涯より短い期間 (LTL) の曝露に関する許容摂取量の設定
    3. CPCAに基づくニトロソアミン類のAI設定検討
      • CPCAとは
      • CPCAに基づくニトロソアミン類のAI設定及び事例紹介
    4. リードアクロスに基づくニトロソアミン類のAI設定検討
      • リードアクロスとは
      • RAに基づくニトロソアミンのAI設定及び事例紹介
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 新井 浩司 氏
      一般財団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部
    • 林 多恵 氏
      一般社団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部
      主任
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年11月13日〜27日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/8/27 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
    2025/8/27 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
    2025/8/27 エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 オンライン
    2025/8/27 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
    2025/8/27 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン
    2025/8/28 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
    2025/8/28 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
    2025/8/28 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
    2025/8/28 事業を成功に導く、グローバル特許戦略の策定方法 東京都 オンライン
    2025/8/29 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 オンライン
    2025/8/29 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
    2025/8/29 いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 東京都 会場
    2025/8/29 分析法バリデーション入門講座 オンライン
    2025/8/29 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー オンライン
    2025/8/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
    2025/8/29 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
    2025/8/29 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 オンライン
    2025/8/29 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
    2025/8/29 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
    2025/8/29 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 東京都 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
    2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
    2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
    2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
    ページのトップヘ