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分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント

分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント

~分析法バリデーションの基本用語と運用にあたってのポイント / 分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年11月4日〜14日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年11月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学やガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方などわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年10月23日(木) 10時30分16時30分

修得知識

  • バリデーションとGMPの基本事項
  • 医薬品品質管理と分析法バリデーション
  • 分析法バリデーションの基本用語と運用にあたってのポイント
  • 液体クロマトグラフィーを用いた分析法バリデーション
  • 分析法の再バリデーション

プログラム

 医薬品の品質を確保し、その有効性と安全性を保証するためには様々なステージにおいて信頼性のある正確な分析が基盤となる。その正確さを担保するために、医薬品の開発当初から医薬品規制調和国際会議 (ICH) で協議・作成されたガイドラインに基づいた分析法バリデーションが実施される。
 本講演ではこれから分析に取り組んでいく研究者や品質管理における分析の体系を学びたい方を対象として、バリデーション・GMPの基本事項、さらに分析法バリデーションの概要や実施にあたっての重要ポイントを学ぶ。

  1. はじめに
    1. 分析法とは?
    2. 医薬品開発に必要な分析法
  2. バリデーションとGMP
    1. バリデーションとは?
    2. バリデーション指針
    3. バリデーションとGMP
  3. 分析法バリデーションの準備
    1. バリデーションのための統計解析入門
    2. 計測器の校正とバリデーション
    3. コンピューターシステムのバリデーション
  4. 医薬品品質システムと分析法バリデーション
    1. 医薬品の品質確保
    2. 分析法バリデーションガイドライン ICH Q2の概要
    3. 分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
    4. 分析法の開発とライフサイクルマネジメント
    5. 分析法バリデーションガイドライン ICH M10の概要
  5. 分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
    1. 分析法バリデーションに関するテキスト (実施項目)
    2. 分析法バリデーションに関するテキスト (実施方法)
  6. 原薬・製剤の分析法バリデーションのポイント
    1. 特異性の確保
    2. 真度の確認
    3. 精度の細分化と管理
  7. 液体クロマトグラフィーによる生体試料の分析法バリデーション
    1. 機器管理
    2. 生体試料のハンドリング
    3. 液体クロマトグラフィー分析法バリデーション
  8. 分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
    1. 評価と確認の重要性
    2. 継続的な分析法の品質維持
    3. 分析法性能の再確認
    • 質疑応答

講師

  • 小久保 亙
    ファーン・コンサルティングオフィス
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年11月4日〜14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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開始日時 会場 開催方法
2026/9/21 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用 オンライン
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2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
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2026/9/24 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
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2026/9/25 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
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