技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーはスプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) に特化したセミナーです。
チェックボックス形式の文書テンプレートを活用することで、CSV作業を効率化し、監査対応可能な定型化された管理方法を習得。FDAの査察指摘事例2,900件以上を基に、監査証跡やデータインテグリティの課題を克服する具体的な手法を解説いたします。
また、すぐに使えるVMP (バリデーションマスタープラン) と文書テンプレートも提供いたします。
査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
改正GMP省令が2021年8月1日施行となり
FDAの査察指摘事例によれば
一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
本講座では、上記のお悩みに加え、ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
スプレッドシートのバリデーションと管理にお悩みの皆様へ:
スプレッドシートの効率的CSV実務と管理を、以下の実務文書により具体的に説明する。
チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション (CSV) に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。
VMP (スプレッドシートのCSV規程) と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
後述するような皆さまの課題を含め
スプレッドシートの効率的なCSV実務と運用管理をCSVの基礎から判りやすく解説する
監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策についても説明する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。
VMP (スプレッドシートのCSV規程) と文書テンプレートはワードファイルにて提供いたします。
自由にカスタマイズしてご使用いただけます。
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/30 | 有限要素法 (FEM) 入門 | オンライン | |
| 2025/10/30 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 | オンライン | |
| 2025/10/30 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/10/30 | GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM | オンライン | |
| 2025/10/30 | 新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際 | 東京都 | 会場 |
| 2025/10/30 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
| 2025/10/30 | ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例 | オンライン | |
| 2025/10/31 | 「統計的品質管理」総合コース 2025 | オンライン | |
| 2025/10/31 | CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント | オンライン | |
| 2025/10/31 | 洗浄バリデーションでの残留限度値設定、残留物の評価法、査察不適合事例 | オンライン | |
| 2025/10/31 | 湿式洗浄技術の基礎とプロセス最適化の総合知識 | オンライン | |
| 2025/10/31 | 有限要素法 (FEM) 入門 | オンライン | |
| 2025/10/31 | 中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容 | オンライン | |
| 2025/10/31 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/10/31 | ロットの合否判定における統計 | オンライン | |
| 2025/10/31 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
| 2025/10/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2025/10/31 | ペプチド医薬品における特許 (製剤・製造など) 事例 (調査・要件・侵害) と特許戦略 | オンライン | |
| 2025/11/4 | 医薬品製造・試験記録におけるデータインテグリティ入門講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |