技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーはスプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) に特化したセミナーです。
チェックボックス形式の文書テンプレートを活用することで、CSV作業を効率化し、監査対応可能な定型化された管理方法を習得。FDAの査察指摘事例2,900件以上を基に、監査証跡やデータインテグリティの課題を克服する具体的な手法を解説いたします。
また、すぐに使えるVMP (バリデーションマスタープラン) と文書テンプレートも提供いたします。
査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
改正GMP省令が2021年8月1日施行となり
FDAの査察指摘事例によれば
一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
本講座では、上記のお悩みに加え、ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
スプレッドシートのバリデーションと管理にお悩みの皆様へ:
スプレッドシートの効率的CSV実務と管理を、以下の実務文書により具体的に説明する。
チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション (CSV) に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。
VMP (スプレッドシートのCSV規程) と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
後述するような皆さまの課題を含め
スプレッドシートの効率的なCSV実務と運用管理をCSVの基礎から判りやすく解説する
監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策についても説明する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。
VMP (スプレッドシートのCSV規程) と文書テンプレートはワードファイルにて提供いたします。
自由にカスタマイズしてご使用いただけます。
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/20 | バイオ医薬品開発効率化のためのタンパク質の合理的デザイン法とそのノウハウ | オンライン | |
| 2025/10/20 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2025/10/20 | 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 | オンライン | |
| 2025/10/20 | 品質管理の基礎 (1) | オンライン | |
| 2025/10/21 | Excelでできる熱伝導のシミュレーション | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/10/21 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2025/10/21 | ドラッグ・ラグ/ロス時代に求められる、希少疾患治療薬の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2025/10/21 | 再生医療における大量組織培養のためのバイオリアクターの設計とスケールアップ | オンライン | |
| 2025/10/21 | 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 | オンライン | |
| 2025/10/22 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2025/10/22 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2025/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/10/22 | GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 | オンライン | |
| 2025/10/22 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2025/10/22 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/10/23 | 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント | オンライン | |
| 2025/10/23 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
| 2025/10/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2025/10/23 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
| 2025/10/23 | CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |