技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連するセミナーとの同時申し込みはこちらより承っております。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿 (実力) は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本講座では、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。
本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。
なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/24 | 光学多層膜・フィルムの解析と最適設計 | オンライン | |
2025/10/27 | 製造業に特化した多変量解析の基礎と解析実務の実施手順・ノウハウ | オンライン | |
2025/10/27 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/28 | ChatGPT4による丸投げ実験計画法入門 | オンライン | |
2025/10/28 | 光学多層膜・フィルムの解析と最適設計 | オンライン | |
2025/10/28 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
2025/10/29 | 分析法バリデーションにおける統計解析 | オンライン | |
2025/10/30 | 有限要素法 (FEM) 入門 | オンライン | |
2025/10/31 | 「統計的品質管理」総合コース 2025 | オンライン | |
2025/10/31 | 湿式洗浄技術の基礎とプロセス最適化の総合知識 | オンライン | |
2025/10/31 | 有限要素法 (FEM) 入門 | オンライン | |
2025/10/31 | ロットの合否判定における統計 | オンライン | |
2025/10/31 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
2025/11/4 | 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント | オンライン | |
2025/11/4 | R&D部門における研究・実験データのExcelでの効果的な蓄積・分析方法 | オンライン | |
2025/11/4 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
2025/11/5 | アンケート作成の基礎とインタビューのポイント | オンライン | |
2025/11/6 | アンケート作成の基礎とインタビューのポイント | オンライン | |
2025/11/10 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
2025/11/11 | 製品原価 & コスト計算の基礎と利益に結びつくコストマネジメント | オンライン |
発行年月 | |
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2025/3/31 | ベイズ最適化の活用事例 |
2023/12/27 | キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2019/2/28 | においを "見える化" する分析・評価技術 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |