技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

リスクベースのGCP監査

リスクベースのGCP監査

～承認申請に向けてGCP監査の準備から報告 / 監査対象の違いによる監査方法とポイント、監査計画書と監査報告書、チェックリスト作成と使用方法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2025年1月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年9月29日まで受け付けいたします。
    (収録日:2025年1月31日 ※映像時間:約4時間30分)

    概要

    本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

    開催日

    • 2025年9月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違い
    • 監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方
    • 監査に用いるチェックリストの作成と使用方法
    • リスク評価に基づく監査の知識
    • ベンダーに対するオーバーサイトの考え方と実践

    プログラム

    　医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。
    　本セミナーでは、講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。まずはGCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介します。

    1. GCP監査の基本
      1. 個々の治験の監査とシステム監査
      2. 治験依頼者に対する監査
      3. 医療機関、その他の施設における監査
      4. Facilityの監査
        • 治験薬保管庫
        • 資料保管庫
        • サーバールーム 等
    2. 監査部門の体制整備
      1. 監査担当者の要件と指名、教育
      2. 監査手順書/様式、チェックリストの作成
    3. 治験依頼者のシステムに関する監査
      1. リスクによる評価と監査計画
      2. 監査の実施
        • Document Review
        • Interview
        • Tour
      3. 監査結果、監査報告書
    4. 治験依頼者における個々の治験の監査
      1. リスクによる評価と監査計画
      2. 事前の準備
        • チェックリスト作成
        • 資料確認
      3. 監査の実施
        • Document Review
        • Interview
        • Tour
      4. 監査結果、監査報告書
    5. 医療機関監査
      1. 監査計画の立案、日程調整と実施通知
      2. 事前の準備
        • チェックリスト作成
        • 資料確認
      3. 監査の実施 (治験審査委員会)
      4. 監査の実施
        • 実施医療機関
        • 治験責任医師
        • 被験者の同意
      5. 監査の実施 (院内ツアーとインタビュー)
      6. 監査結果、監査報告書
    6. ベンダーに対するオーバーサイト
      1. ベンダーの要件調査と管理
      2. ベンダーごとの監査のポイント
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 大場 誠一 氏
      株式会社 エスアールディ 信頼性保証室
      参与
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/4/28 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2025/4/28 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
    2025/4/28 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン
    2025/4/30 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
    2025/4/30 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
    2025/4/30 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
    2025/4/30 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
    2025/4/30 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
    2025/4/30 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
    2025/4/30 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
    2025/4/30 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 オンライン
    2025/5/7 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
    2025/5/7 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
    2025/5/7 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) オンライン
    2025/5/7 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 オンライン
    2025/5/7 医薬品リスク管理計画 オンライン
    2025/5/7 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 オンライン
    2025/5/7 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン
    2025/5/8 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
    2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
    2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
    2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
    2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    ページのトップヘ