技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。
作業の標準化と文書化 (SOPの作成) 、その通り実施した証拠 (記録) を残すことはGMPの基本である。そしてSOPの設定根拠を含めて教育訓練を受け、適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。SOPと教育訓練に不備があれば、ヒューマンエラーのみならず我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/9/26 | MR・MSに求められる医学統計 | オンライン | |
2025/9/26 | 健康食品GMP 基礎と実務対応のポイント | オンライン | |
2025/9/26 | 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) | オンライン | |
2025/9/26 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2025/9/26 | 事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成 | オンライン | |
2025/9/26 | 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/9/26 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン | |
2025/9/26 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2025/9/26 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
2025/9/26 | 医療DX時代のIT人材確保策 | オンライン | |
2025/9/29 | 医薬品製造のQA担当者育成講座 | オンライン | |
2025/9/29 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2025/9/29 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/9/29 | 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 | オンライン | |
2025/9/29 | ペプチド医薬品の合成と精製における技術的アプローチ | オンライン | |
2025/9/29 | 医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略 | オンライン | |
2025/9/29 | 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2025/9/29 | 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 | オンライン | |
2025/9/30 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2025/9/30 | バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/22 | 看護師の確保・定着体制の構築 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |