技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年9月16日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月24日まで承ります。
本セミナーでは、CSVに関連するガイドドラインの基礎から解説し、具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題やその解決について解説いたします。
IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運用管理が求められる時代に突入している。
一方、医薬、再生医療などのヘルスケア分野においては、GMP/GCTPに代表される品質システムを遵守し、安全な製品を市場に供給する責務を担う。製造、品質管理、品質保証などの各業務の効率化においてIT機器を使用されることが多く、CSVは避けて進むことの出来ない活動である。また、データインテグリティに代表される新たなガイドランが世界的に頻発しており、システム構築・運用において、多面的な視点で検討を重ねる必要がある。
本講義においては、まず、CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する。
さらに、時代潮流にあわせ、IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードを用いた業務の効率化を目指す場合、計画時から必要なCSV対応の観点、具体的な技術利用方法や、CSVに重きを置いたロードマップを紹介し、レガシーシステム対応から将来構想立案時まで幅広く利用できるCSV基礎知識の習得に一助を担えるよう講義する。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/14 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
| 2025/10/14 | 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 | オンライン | |
| 2025/10/14 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
| 2025/10/15 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
| 2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/10/15 | 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2025/10/15 | 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 | オンライン | |
| 2025/10/16 | GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 | オンライン | |
| 2025/10/16 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/10/16 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
| 2025/10/16 | 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 | オンライン | |
| 2025/10/16 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2025/10/17 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
| 2025/10/17 | デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 | オンライン | |
| 2025/10/17 | バイオ医薬品開発効率化のためのタンパク質の合理的デザイン法とそのノウハウ | オンライン | |
| 2025/10/17 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
| 2025/10/17 | ドラッグ・ラグ/ロス時代に求められる、希少疾患治療薬の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2025/10/17 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/10/20 | バイオ医薬品開発効率化のためのタンパク質の合理的デザイン法とそのノウハウ | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2003/12/16 | ソフトウェアの要求獲得法と仕様書の書き方 |