技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)

~実例を踏まえた糖タンパク質の一次構造解析及び確認試験法の設定~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年9月26日〜10月10日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介いたします。
また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説いたします。
バイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。

開催日

  • 2025年9月11日(木) 10時30分16時30分

修得知識

  • 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の解析に関係するレギュレーション
  • バイオ医薬品の取り扱い
  • バイオ医薬品のCD、分子量及びキャピラリー電気泳動の測定方法及び測定時の留意点
  • バイオ医薬品のタンパク質の一次構造解析方法及び解析に関するノウハウ
    • ペプチドマップ
    • ジスルフィド結合など
  • バイオ医薬品の糖鎖解析方法及び解析に関するノウハウ
    • 単糖分析
    • オリゴ糖プロファイルなど
  • バイオ医薬品の規格及び試験方法
    • ペプチドマップ
    • 糖鎖プロファイル
  • バイオ医薬品分析時のトラブル事例と改善策

プログラム

 バイオ医薬品の市場は年々増加しており、世界の医薬品売上高の約4割がバイオ医薬品で占められています。今後も抗体医薬品を中心にバイオ医薬品の開発が活発に行われることが予想されます。
 バイオ医薬品を世に出すためには申請までにその構造を正確に決定する必要があります。そこで、本講義ではバイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介し、特性解析についての理解を深めていただく。
 また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説します。さらにバイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。

  1. バイオ医薬品 (抗体医薬品) について
  2. バイオ医薬品の品質に関するガイドライン (ICH Q6B等) とバイオ医薬品に関連する日本薬局法の試験法
  3. バイオ医薬品の物理的化学的特性解析
    1. 物理的化学的性質の測定及び測定時の留意点
      1. CDスペクトル
      2. 分子量測定
      3. キャピラリー電気泳動 (等電点電気泳動など)
    2. タンパク質の一次構造解析方法及び解析に関するノウハウ
      1. タンパク質の構造及び一次構造解析概要
      2. アミノ酸組成分析
      3. N末端アミノ酸配列解析
      4. ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
      5. C末端アミノ酸配列解析
      6. ジスルフィド結合位置の解析
    3. 糖鎖解析方法及び解析に関するノウハウ
      1. 糖タンパク質の糖鎖構造及び糖鎖解析概要
      2. 単糖分析
      3. オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング
      4. 糖ペプチドの分析
      5. グリコフォーム分析
  4. 規格及び試験方法
    1. ペプチドマップ (確認試験)
      1. 試験法の検討
      2. 分析法バリデーション
      3. システム適合性 (例)
      4. 規格 (例)
    2. 糖鎖プロファイル (示性値)
      1. 試験法の検討
      2. 分析法バリデーション
      3. システム適合性 (例)
      4. 規格 (例)
  5. トラブル事例と改善策
    1. ペプチドマップ法などのタンパク質の一次構造解析時のトラブル事例
    2. 糖鎖解析時のトラブル事例
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年9月26日〜10月10日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年9月26日〜10月10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/29 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/7/29 EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) オンライン
2025/7/29 医薬品モダリティの特許戦略 東京都 会場・オンライン
2025/7/30 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
2025/7/30 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/7/30 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/30 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
2025/7/30 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/7/30 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/7/30 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
2025/7/31 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/7/31 開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却 会場・オンライン
2025/7/31 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/7/31 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/1 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 オンライン
2025/8/1 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/8/1 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/4 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 オンライン
2025/8/4 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)