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低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

～ワーストケースアプローチの根拠 / サンプリングポイントの選定根拠 / サンプリング時の回収率設定 / CHT 〜バイオバーデン限度値の設定～
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概要

本セミナーでは、低分子・高分子の洗浄について取り上げ、低分子・高分子の洗浄で用いる曝露限界値の設定、曝露限界値に基づく洗浄管理基準の設定、数値シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄実務の流れと管理、洗浄目標の設定、ワーストケースアプローチ、サンプリング時の回収率、CHTについて解説いたします。

配信期間

  • 2025年9月8日(月) 13時00分 ～ 2025年9月22日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年9月8日(月) 13時00分

修得知識

  • 低分子・高分子の洗浄で用いる曝露限界値の設定
  • 曝露限界値に基づく洗浄管理基準の設定
  • 数値シミュレーション事例
  • 目視検査
  • 今後の洗浄実務の流れと管理
  • 洗浄目標の設定
  • ワーストケースアプローチ
  • サンプリング時の回収率
  • CHT

プログラム

　低分子・高分子の高薬理活性物質を扱う共用設備では、品質確保の観点から交叉汚染防止が必須である。そのためには科学的な根拠に基づく洗浄管理が必要とされる。規制から期待されているのは、曝露限界値に基づいて計算される洗浄閾値と、現場で実際的に設定される目視検出限界の2つである。洗浄評価に使われる曝露限界値にあっては、低分子と高分子において違いがあるのが実際である。低分子医薬品では、毒性に基づいて設定される健康ベース曝露限界値 (HBEL) が使われる。高分子医薬品では、免疫原生に基づいて設定される安全ベース曝露限界値 (SBEL) が使われる。
　本セミナーでは、最新の高分子医薬品の曝露限界値と目視検出限界を巡る話題についても触れている。

  1. 低分子・高分子高活性物質を扱う共用設備での洗浄に必要なアプローチ
    1. ライフサイクルアプローチに基づく洗浄バリデーション
    2. 洗浄工程でのリスク評価とQRM
    3. 科学的なツールとしての曝露限界値の利用
    4. 専用化要件の検討
    5. 規制要件としての2つの指標の設定
    6. ハザードレベルの違いによる洗浄管理
  2. 健康ベース曝露限界値 (HBEL)
    1. 概要
    2. HBELの定義・位置付け・用語
    3. HBELの計算式
    4. 毒性データが限定されている場合の対処
      1. TTCの概念による方法
      2. Control Bandingの下限値から求める方法
      3. デフォルトを利用する方法
    5. 洗浄閾値が小さくなる場合の方策〜プロダクト特定ADEの考え
    6. HBELを巡る課題
  3. HBELに基づく洗浄管理基準
    1. 製品接触部における洗浄管理基準
      1. 洗浄閾値の計算式と用語
      2. 洗浄閾値の意味合い
      3. routine cleaning limit
      4. 安全マージン
    2. 製品非接触部における洗浄管理基準
    3. 封じ込め機器内の間接製品接触面における洗浄管理基準
    4. 間接製品接触面の考えによる洗浄バリデーション軽減策
    5. 伝統的な洗浄管理基準の取り扱い
  4. 目視検査
    1. 目視検査の位置付け
    2. 目視で検出できるレベル
    3. 目視検出限界の設定方法論
    4. 目視検出限界をめぐる課題
    5. 目視検出限界を唯一の基準とする議論
    6. 目視検出限界に関する指摘事例についてのワークショップ
  5. 洗浄評価シミュレーション
    1. シミュレーションの前提条件と計算結果
    2. ハザードレベルと洗浄閾値の数値
    3. 洗浄閾値と目視検出限界の関係
    4. シミュレーションからの知見
  6. ハザードレベルに応じた洗浄目標の設定
    1. 安全マージンを考慮した洗浄目標設定
    2. 洗浄閾値が比較的に高い場合への対応
    3. 洗浄閾値が極端に低い場合への対応
    4. ケーススタディその1
    5. ケーススタディその2
    6. ケーススタディその3
    7. 次製品の使われ方による洗浄閾値の調整
  7. 今後の洗浄バリデーションの流れ
  8. 高分子医薬品の洗浄評価における技術進捗の現在地
    1. 中分子・高分子医薬品のPDE設定
    2. 洗浄工程の特徴
    3. 規制からの期待
    4. 高分子医薬品の洗浄評価〜 BioPhorum Groupからの提案
    5. BioPhorum Groupからの提案における問題点
    6. 免疫原生に基づく限度値設定の提案
    7. 免疫原生に基づく限度値を用いる持ち越し計算と計算例
    8. 免疫原生に基づく限度値の最近提案事例
    9. 不活化断片化したタンパク質の目視検出限界の設定
    10. 洗浄閾値と目視検出限界の位置関係
    11. 不活化断片化検証の高度化
    12. 高分子医薬品の洗浄評価の流れ
    13. 高分子医薬品における洗浄評価のまとめ
  9. 洗浄評価管理で話題となる項目
    1. ワーストケースアプローチの根拠
    2. サンプリングポイントの選定根拠
    3. サンプリング時の回収率設定
    4. CHT 〜バイオバーデン限度値の設定
    • 質疑応答
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講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
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受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年9月8日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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