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逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

～潜在リスクの抽出と継続的改善を実施するためのポイントを解説～
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    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月25日〜9月3日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月1日まで承ります。

    概要

    「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
    本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

    配信期間

    • 2025年8月25日(月) 10時30分 ～ 2025年9月3日(水) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年9月1日(月) 16時30分

    プログラム

    　トラブルの原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため、少人数のQA員だけで適切なCAPA (是正措置/予防措置) ができる訳がない。実効性のあるCAPAには、全職員の経験と知識の収集 (知識管理) 、ならびにQRM (品質リスクマネジメント) を活用して、潜在リスクの抽出と継続的改善、すなわちPQS (医薬品品質システム) の構築と実践が必要である。
    　逸脱を再発させない、逸脱を未然に防止できる強靭な企業体質にするために、全員参加型のPQSが必要であり、そのために何に考慮すべきかを学ぶ講座である。

    1. 頻発する品質不正事案に対する行政の動き
      1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
      2. 品質不正問題を起こす遠因
      3. 品質不正の再発を防ぐための動向
      4. 変更手続きの明確化 (ICH – Q12ガイドライン)
    2. 医薬関連事業者等の責務とPQSの構築・実践
      1. ルールベースからリスクベースGMPへ
      2. 医薬品の品質とは、品質保証に必要なのは
      3. PQSは医薬関連事業者等の責務を全うするためのもの
      4. 知識管理とは、QRMとは
    3. そもそもQAとは
      1. 米国のQAU (品質管理部門) の責任
      2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が出荷判定
      3. コーポレートQAは製造業者を定期監査できる?
      4. 製造所を詳細に見られるのはサイトQA
      5. 日薬連は適正なQA員数の確保を要請
    4. CAPA (是正措置/予防措置) とは
      1. 変更管理/逸脱管理とはCAPA活動である
      2. 変更管理システムが機能しない原因
      3. 逸脱 (Deviation) とは、異常 (Abnormality) とは
      4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    5. 自己点検は形骸化していないか
      1. チェックシート依存の自己点検に走りがち
      2. リスクベースの自己点検を
    6. 一人二人のQA員でPQSは実践できない
      1. PQSは全職員が参画するもの
      2. コミュニケーションはとられているか
    7. 全員参加でPSを実践するために
      1. 品質変化、投入物の変化、設備の変化を把握できるのは作業者
      2. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
      3. 作業者に機能と機構の関係を教育
      4. GMP集合教育をコミュニケーションの場に
      5. 日常点検のために教えておくべきこと
    8. SOPと指図書の再点検
      1. ミスが発生したときの確認事項
      2. そもそも、再教育はエラーの根本対策?
      3. SOP/指図書をみれば企業のレベルが分かる
      4. SOPの作成に先立ち作業内容の見直しを (見える化)
      5. 製造指図記録書の様式に問題ないか
    9. プラントツアーで現場、現物、現実を知る
      1. サイトQAは現場に足を運べ
      2. ALCOA+は5ゲンで確認
        • 現場
        • 現物
        • 現実
        • 原理
        • 原則
      3. 検体採取に問題はないか
      4. 試験検査の仕方に問題はないか
      5. 防虫防鼠に問題はないか
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    受講料

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    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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