技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

～ワーストケースアプローチの根拠 / サンプリングポイントの選定根拠 / サンプリング時の回収率設定 / CHT 〜バイオバーデン限度値の設定～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年9月8日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月8日まで承ります。

概要

本セミナーでは、低分子・高分子の洗浄について取り上げ、低分子・高分子の洗浄で用いる曝露限界値の設定、曝露限界値に基づく洗浄管理基準の設定、数値シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄実務の流れと管理、洗浄目標の設定、ワーストケースアプローチ、サンプリング時の回収率、CHTについて解説いたします。

開催日

  • 2025年8月25日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 低分子・高分子の洗浄で用いる曝露限界値の設定
  • 曝露限界値に基づく洗浄管理基準の設定
  • 数値シミュレーション事例
  • 目視検査
  • 今後の洗浄実務の流れと管理
  • 洗浄目標の設定
  • ワーストケースアプローチ
  • サンプリング時の回収率
  • CHT

プログラム

　低分子・高分子の高薬理活性物質を扱う共用設備では、品質確保の観点から交叉汚染防止が必須である。そのためには科学的な根拠に基づく洗浄管理が必要とされる。規制から期待されているのは、曝露限界値に基づいて計算される洗浄閾値と、現場で実際的に設定される目視検出限界の2つである。洗浄評価に使われる曝露限界値にあっては、低分子と高分子において違いがあるのが実際である。低分子医薬品では、毒性に基づいて設定される健康ベース曝露限界値 (HBEL) が使われる。高分子医薬品では、免疫原生に基づいて設定される安全ベース曝露限界値 (SBEL) が使われる。
　本セミナーでは、最新の高分子医薬品の曝露限界値と目視検出限界を巡る話題についても触れている。

  1. 低分子・高分子高活性物質を扱う共用設備での洗浄に必要なアプローチ
    1. ライフサイクルアプローチに基づく洗浄バリデーション
    2. 洗浄工程でのリスク評価とQRM
    3. 科学的なツールとしての曝露限界値の利用
    4. 専用化要件の検討
    5. 規制要件としての2つの指標の設定
    6. ハザードレベルの違いによる洗浄管理
  2. 健康ベース曝露限界値 (HBEL)
    1. 概要
    2. HBELの定義・位置付け・用語
    3. HBELの計算式
    4. 毒性データが限定されている場合の対処
      1. TTCの概念による方法
      2. Control Bandingの下限値から求める方法
      3. デフォルトを利用する方法
    5. 洗浄閾値が小さくなる場合の方策〜プロダクト特定ADEの考え
    6. HBELを巡る課題
  3. HBELに基づく洗浄管理基準
    1. 製品接触部における洗浄管理基準
      1. 洗浄閾値の計算式と用語
      2. 洗浄閾値の意味合い
      3. routine cleaning limit
      4. 安全マージン
    2. 製品非接触部における洗浄管理基準
    3. 封じ込め機器内の間接製品接触面における洗浄管理基準
    4. 間接製品接触面の考えによる洗浄バリデーション軽減策
    5. 伝統的な洗浄管理基準の取り扱い
  4. 目視検査
    1. 目視検査の位置付け
    2. 目視で検出できるレベル
    3. 目視検出限界の設定方法論
    4. 目視検出限界をめぐる課題
    5. 目視検出限界を唯一の基準とする議論
    6. 目視検出限界に関する指摘事例についてのワークショップ
  5. 洗浄評価シミュレーション
    1. シミュレーションの前提条件と計算結果
    2. ハザードレベルと洗浄閾値の数値
    3. 洗浄閾値と目視検出限界の関係
    4. シミュレーションからの知見
  6. ハザードレベルに応じた洗浄目標の設定
    1. 安全マージンを考慮した洗浄目標設定
    2. 洗浄閾値が比較的に高い場合への対応
    3. 洗浄閾値が極端に低い場合への対応
    4. ケーススタディその1
    5. ケーススタディその2
    6. ケーススタディその3
    7. 次製品の使われ方による洗浄閾値の調整
  7. 今後の洗浄バリデーションの流れ
  8. 高分子医薬品の洗浄評価における技術進捗の現在地
    1. 中分子・高分子医薬品のPDE設定
    2. 洗浄工程の特徴
    3. 規制からの期待
    4. 高分子医薬品の洗浄評価〜 BioPhorum Groupからの提案
    5. BioPhorum Groupからの提案における問題点
    6. 免疫原生に基づく限度値設定の提案
    7. 免疫原生に基づく限度値を用いる持ち越し計算と計算例
    8. 免疫原生に基づく限度値の最近提案事例
    9. 不活化断片化したタンパク質の目視検出限界の設定
    10. 洗浄閾値と目視検出限界の位置関係
    11. 不活化断片化検証の高度化
    12. 高分子医薬品の洗浄評価の流れ
    13. 高分子医薬品における洗浄評価のまとめ
  9. 洗浄評価管理で話題となる項目
    1. ワーストケースアプローチの根拠
    2. サンプリングポイントの選定根拠
    3. サンプリング時の回収率設定
    4. CHT 〜バイオバーデン限度値の設定
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年9月8日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/15 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
2025/12/15 原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション オンライン
2025/12/15 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 オンライン
2025/12/15 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 オンライン
2025/12/16 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/12/16 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/16 分析法バリデーション基礎講座 オンライン
2025/12/16 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2025/12/16 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間) オンライン
2025/12/16 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 オンライン
2025/12/16 インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/12/16 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2025/12/16 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 オンライン
2025/12/16 バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 オンライン
2025/12/16 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 オンライン
2025/12/16 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2025/12/17 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/17 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2025/12/17 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング オンライン
2025/12/17 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
ページのトップヘ