技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、統計の基礎から、データのまとめ方、分析誤差に関する知識、有効期間設定のための統計的知識、規格設定に関する考えについて、Excelを交えながら、実践的かつ分かりやすく解説いたします。
安定性試験に関する種々の統計的な問題 (悩み) を解決するのがこのセミナーの目的です。データをどのようにまとめれば良いのか? 経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか? そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか? ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えで、どのような計算で行うのか? 規格設定はどうするのか? などです。
本セミナーではこれらの課題について統計の基礎から解説をして、Excel を使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。
また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使用をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気が付きません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。統計は基礎から解説していきますので、統計に自信がない方でも安心して参加してください。重要なのはイメージの理解です。イメージがわかればあとは落ち着いて計算練習をするだけです。ということで、復習が可能なように、セミナーで使うデータや解析事例はExcelにまとめて配布しています。セミナー中に実習はありませんが、解析にはExcelアドインツールの「データ分析」のインストールが必須ですので、あらかじめインストールしておくことをお勧めします。
各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただきます。
事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください。
開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします。
講師のExcelのデモをご覧いただけますので、ご自身の演習は必須ではありません。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
発行年月 | |
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2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |