技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築

法規制に対応した

研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築

～法規制ごとの管理すべき要点と規制事項、その対処法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

    配信期間

    • 2025年8月20日(水) 10時30分 ～ 2025年8月28日(木) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年8月26日(火) 16時30分

    修得知識

    • 法規制ごとの管理すべき要点と規制事項、その対処法
    • 拠点内の在庫する薬品類を把握するツールや方法の種類とそれぞれのメリット・デメリット
    • さまざまな機関で実際に起こっている課題とその対処法、防止法

    プログラム

    　法令遵守に対して要求される水準は日に日に高まっているが、製造や研究の活動に利用する化学物質 (薬品) においては、従来の性善説に基づく管理では逸脱の発生を把握することは極めて困難となっている。
    　本講座では、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、実際に起こっている諸機関が陥りやすい課題実例などをふまえ、法令遵守をベースにしてそれぞれの機関の事業背景 (取扱製品、取扱い物質、業務分野) を考慮した「身の丈に応じた (リスク管理と対投資効果) 」体制構築や運用の水準向上を企図する際に考慮しなければならない要点を紹介する。

    1. 化学物質の取扱いにおける法令遵守
      1. 法令遵守と事件・事故防止
      2. 薬品管理に関わる法規制の種類
      3. 実際に現場で起こっている法令違反の事例
      4. 法令違反や逸脱が起こりやすい環境
    2. 管理体制を構築するうえでの要点
      1. 薬品管理におけるリスクマネジメント
      2. 守ってもらえる管理体制を構築するには
    3. 具体的な法規制管理の方策
      1. 毒劇物
      2. 消防法危険物
      3. 麻薬、覚せい剤、向精神薬、指定薬物
      4. 安全衛生法対応
      5. 内部調製試料
    4. 拠点内在庫薬品の管理
      1. 活動形態別で準備する管理体制の違い
      2. 紙帳票を用いた管理体制における要点と限界
      3. Excelを用いた管理体制における要点と限界
      4. DBアプリを用いた管理体制における要点と限界
      5. 管理体制を支援する特殊ツール
    5. 薬品管理システムの構築事例
      1. 薬品管理システムの導入とそれに基づく管理水準の向上
      2. 薬品管理の経験に基づくシステム化の要点
      3. 高水準の管理を目指したシステムの事例
    6. 構築した管理体制を維持するうえでの要点
      1. 規程・手順の整備
      2. 現状把握の重要性
      3. 棚卸と管理体制定期点検の進め方
    7. 最後に
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 島本 哲男 氏
      ラボコンサルテーション 株式会社
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年8月20日〜28日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/7/15 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
    2025/7/15 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) 東京都 会場
    2025/7/15 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
    2025/7/15 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
    2025/7/16 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
    2025/7/16 ポリウレタンの基礎とアミン触媒の構造および開発動向 オンライン
    2025/7/16 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 オンライン
    2025/7/17 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
    2025/7/17 マイクロ波加熱の原理と化学反応への応用 オンライン
    2025/7/17 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
    2025/7/17 ポリウレタンの基礎とアミン触媒の構造および開発動向 オンライン
    2025/7/17 ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 オンライン
    2025/7/17 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
    2025/7/17 暗号資産制度改正の核心と今後の実務影響を読み解く 東京都 会場・オンライン
    2025/7/18 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 オンライン
    2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
    2025/7/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
    2025/7/18 治験薬GMPの基礎と基本 東京都 会場
    2025/7/18 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 会場・オンライン
    2025/7/18 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
    2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
    2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
    2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
    2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
    2017/8/31 製品含有化学物質のリスク管理、情報伝達の効率化
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    2016/3/25 初心者のためのPHREEQCによる反応解析入門
    ページのトップヘ