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生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー

生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー

～査察官も驚く完璧な準備を、AIが24時間で実現～
東京都 開催 会場・オンライン 開催
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    • 概要

    本セミナーでは、生成AIを活用した査察対応について取り上げ、24時間で査察準備を完了する仕組みの構築、AIを活用した自動文書レビューシステム、過去の査察データから学習する予測的対応、新人でも即戦力となる査察対応支援ツールについて詳解いたします。

    開催日

    • 2025年8月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分

    受講対象者

    • 品質保証部門の管理職・実務担当者
    • 薬事部門の査察対応責任者
    • 製造管理・品質管理部門のマネージャー
    • 経営層・工場長など査察対応の最終責任者

    修得知識

    • 実際に使えるAIツールの操作方法
    • 組織全体でのAI導入戦略

    プログラム

    医薬品・医療機器業界において、FDA査察やPMDA査察への対応は企業の存続に関わる重要業務です。しかし、多くの企業が以下の課題に直面しています

    • 人材不足による対応力の低下
      • 経験豊富な査察対応者の退職・転職
      • 新人育成に3〜5年かかる現実
      • 少人数での対応による過重労働
    • 査察準備の非効率性
      • 膨大な文書の確認・整理作業
      • 過去の指摘事項の分析に時間がかかる
      • 模擬査察の準備・実施の負担
    • グローバル対応の複雑化
      • FDA要求事項の高度化・複雑化
      • 英語でのコミュニケーション課題
      • 各国規制の違いへの対応

    本セミナーでは、これらの課題を生成AIの戦略的活用により解決する方法を提示します。
    特に以下の点で革新的な内容となっています

    • 24時間で査察準備を完了する仕組みの構築
    • AIを活用した自動文書レビューシステム
    • 過去の査察データから学習する予測的対応
    • 新人でも即戦力となる査察対応支援ツール

    参加者は、実際に使えるAIツールの操作方法から、組織全体での導入戦略まで、包括的な知識とスキルを習得できます。

    第1部:査察対応の現状と生成AI活用の可能性

    1. オープニング:査察対応の新時代へ
      • 査察トレンドの最新動向
      • 人材不足時代の査察対応戦略
      • 生成AIがもたらすパラダイムシフト
    2. 生成AI基礎知識と査察対応への応用
      • ChatGPT、Claude等の基本機能理解
      • 査察対応における具体的な活用シーン
      • セキュリティとコンプライアンスの考慮点
    3. 成功事例紹介:AI活用で変わった査察対応
      • 査察準備期間を3ヶ月→2週間に短縮した事例
      • 新人が査察官からの質問に的確に回答できた事例
      • 英語査察対応の劇的改善事例

    第2部:実践!AI活用査察準備システムの構築

    1. 査察対応文書の自動生成・レビュー
      • SOPレビューの自動化デモ
      • 査察対応チェックリストの瞬時作成
      • CAPA文書の品質向上テクニック
    2. 模擬査察シナリオの作成と実践
      • AIによる査察官質問の予測
      • リアルタイムQ&A対応システム
      • 査察後フォローアップの自動化
    3. グローバル査察対応力の強化
      • 多言語対応ドキュメントの作成
      • 文化的配慮を含むコミュニケーション支援
      • 規制要件の自動マッピング

    第3部:組織導入と継続的改善

    1. 査察対応AIシステムの導入ロードマップ
      • 段階的導入計画の立案
      • 必要なインフラとリソース
      • ROI試算と経営層への提案方法
    2. チーム教育とスキルアップ戦略
      • AI活用スキルの組織展開
      • 査察対応プロンプトライブラリの構築
      • 継続的な学習システムの確立
    3. 将来展望とQ&Aセッション
      • 規制当局のAI活用動向
      • 次世代査察対応の姿
      • 参加者からの質疑応答
    4. 特別演習:あなたの会社専用の査察対応AIアシスタントを作る
      • 自社のSOPを使った実践演習
      • カスタマイズされたプロンプトの作成
      • 明日から使える査察対応ツールの持ち帰り
    5. 質疑応答・総括
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    講師

    • 村山 浩一 氏
      株式会社 イーコンプライアンス
      代表取締役
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    会場

    ビジョンセンター浜松町

    4F I室

    東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
    ビジョンセンター浜松町の地図
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

    参加特典

    • 査察対応AIプロンプト集 (100種類)
    • FDA/PMDA査察チェックリストテンプレート
    • 模擬査察シナリオジェネレーター
    • 30日間の個別フォローアップサポート
    • 査察対応コミュニティへの参加権

    オンライン受講割引

    • オンライン受講の場合、1名様 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただだけます。
    • 参考: 会場受講の場合、1名様 50,000円(税別) / 55,000円(税込)

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー

    会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。

    ライブ配信をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
    ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

    • ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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