最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略

～拒絶対応と特許活用の徹底分析 / 事例から学ぶ他社権利範囲と、広くて強い特許取得のための出願とデータ取得～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

配信期間

2025年7月29日(火) 13時00分～ 2025年8月12日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年7月29日(火) 13時00分

受講対象者

医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

核酸医薬品の最新の特許動向
- アンチセンス
- siRNA医薬品など
先行技術調査と特許性判断
最近の裁判例の論点
核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断の手法
登録特許の分析による最適な拒絶対応
知見に基づく、今後の特許戦略の方向性

プログラム

　近年、アンチセンス、siRNA医薬品などの核酸医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を拡大させる成長分野になることが期待されています。また、医薬品の安定供給の観点から、核酸医薬品CDMO (開発・製造受託) 市場も注目されています。
　このような核酸医薬品の研究開発と実用化を推進するためには、核酸医薬品に関連する特許動向を分析して、最適な特許戦略を推進することが必要不可欠です。とくに、研究開発の初期の段階から特許化について検討し、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような視点から、核酸医薬品の最新の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、最近の裁判例の論点について説明します。また、登録特許の徹底分析により、出願人と審査官との間の審査経緯について解説し、どのような拒絶理由通知を受け、どのように対応する必要があったかについても考察します。

核酸医薬品の現状と課題
1. 核酸医薬品の研究開発の現状
  - アンチセンス
  - siRNA医薬品など
2. 核酸医薬品の課題
  - アンチセンス
  - siRNA医薬品など
核酸医薬品の最新の特許動向
1. 有効成分
  - 核酸の構造改変
  - 核酸コンジュゲート
  - 脂質ナノ粒子など
2. 医薬用途
  - 抗腫瘍
  - 抗ウイルス
  - 中枢系
  - 免疫系
  - 循環器系
  - 眼科系など
3. 用法・用量、剤型
  - DDS
  - 血中安定性
  - 膜透過性
  - 体内動態
  - 脂質ナノ粒子など
4. 製造方法、合成方法
  - 人工核酸合成
  - 構造改変
  - コンジュゲート技術
  - 精製技術など
5. アミノ酸配列・塩基配列
  - ビッグデータ創薬
  - AI創薬
  - RAPIDシステムなど
核酸医薬品の先行技術調査
1. 核酸医薬の先行技術文献の調査方法と留意点
2. 有効成分の構造改変
  - S化
  - BNA
  - LNA
  - アンチセンス
  - siRNA
  - 核酸コンジュゲート
3. 医薬用途
  - 抗腫瘍
  - 抗ウイルス
  - 中枢系
  - 免疫系
  - 循環器系
  - 眼科系など
4. 用法・用量、剤型
  - DDS
  - 血中安定性
  - 膜透過性
  - 体内動態
  - 脂質ナノ粒子など
5. 製造方法、合成方法
  - 核酸合成法
  - ホスホロアミダイト法
  - 核酸合成試薬など
核酸医薬品の特許性判断
1. 核酸医薬の特許性判断の方法
2. 有効成分の構造改変
  - 発明該当性
  - 進歩性要件
3. 医薬用途
  - 新規性要件
  - 進歩性要件
  - 実施可能要件
4. 用法・用量、剤型
  - 新規性要件
  - 進歩性要件
  - サポート要件
5. 製造方法、合成方法
  - 発明該当性
  - 進歩性要件
  - 明確性要件
特許をどのように活用すべきか (核酸の研究の成果の有効活用)
1. 核酸医薬品に関連するライセンス・M&Aの現状
2. 物質特許・用途特許の事例、権利切れ特許の事例の分析とその対応
3. 製法特許の事例の分析とその対応
4. 他社の特許を侵害しない方法
  - 核酸に関する他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか
5. 事業戦略と特許戦略の一体化 (実例を中心に)
  - 承認薬と特許との対応関係
  - 薬機法と特許法のリンケージなど
医薬品特許と特許訴訟 (最近の裁判例の論点整理)
1. 核酸の新規性要件
  - 「スタッファー/フィラーポリヌクレオチド配列を含むベクター事件」知財高裁2022年11月30日判決
2. 抗体の進歩性要件
  - 「PIVKA-IIに関する抗体事件」知財高裁2024年1月16日判決
3. 抗体のサポート要件
  - 「PCSK9事件」知財高裁2023年1月26日判決
4. 医薬発明の進歩性要件
  - 「多糖類-タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁2021年5月17日判決
5. 医薬発明の進歩性要件
  - 「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁2020年12月14日判決
核酸医薬品に関する登録特許の動向 (審査経緯の徹底分析)
1. 最近の登録特許の動向と審査経緯 (拒絶対応の具体例)
2. 進歩性要件、開示要件に必要な実験データ
3. 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
4. 最適な特許明細書・クレームの提案
5. 今後の特許戦略の方向性 (強い特許網の構築)

質疑応答

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年7月29日〜8月12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2025/5/27	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門		オンライン
2025/5/27	医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化		オンライン
2025/5/27	細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題		オンライン
2025/5/27	難治性疾患遺伝子細胞治療開発の課題および最新動向		オンライン
2025/5/27	核酸医薬開発における構造・作用機序、設計方法と人工核酸の開発最新情報		オンライン
2025/5/27	核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント		オンライン
2025/5/28	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	東京都	会場・オンライン
2025/5/28	医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法		オンライン
2025/5/28	ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方		オンライン
2025/5/28	中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法		オンライン
2025/5/28	抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略		オンライン
2025/5/28	数値限定発明の特許戦略		オンライン
2025/5/28	難治性疾患遺伝子細胞治療開発の課題および最新動向		オンライン
2025/5/28	GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践		オンライン
2025/5/28	製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理		オンライン
2025/5/28	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点		オンライン
2025/5/28	エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について		オンライン
2025/5/28	バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル		オンライン
2025/5/28	化粧品のブランドを守るための知財戦略		オンライン
2025/5/28	医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防		オンライン

発行年月
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/20	キャノン (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書
2011/8/10	ごみ焼却技術開発実態分析調査報告書
2011/8/5	ポリスチレン技術開発実態分析調査報告書
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/25	ビール4社技術開発実態分析調査報告書
2011/7/15	菓子技術開発実態分析調査報告書
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/5	カーナビゲーション (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/15	トヨタ、ホンダ、日産3社技術開発実態分析調査報告書
2011/6/10	ガス3社技術開発実態分析調査報告書
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/5/25	事務用品・什器備品12社技術開発実態分析調査報告書
2011/5/20	セメント業界5社技術開発実態分析調査報告書
2011/5/15	日立グループ11社技術開発実態分析調査報告書

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