技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

～英訳すべき (した方がよい) 文書と当局対応・プレゼンテーション～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年8月5日〜26日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年8月5日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

    開催日

    • 2025年7月22日(火) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 手順書等に使用する英語
    • CAPAの英文事例
      • ヘッダー
      • 目的
      • 適用範囲
      • 用語
      • 責任
    • サイトマスターファイルの英文作成
      • サイトマスターファイルについて
      • サイトマスターファイルの英文及び日本文事例
        • サイトマスターファイル本文例:一般情報
        • サイトマスターファイル添付資料例 等
    • 海外査察への対応の基本
      • 査察準備
      • 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション 等

    プログラム

    　本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説。
    　海外進出を目指す会社には英語を含め幅広い知識が求められるが、一朝一業務対応夕に進めることは非常に難しいので、このセミナーをきっかけに海外対応に対し前向き推進していくになるきっかけを手に入れることが出来ると考える。過去の経験で1日のセミナーで得られる知識だけでは不十分であり、今回得られた知識を元に業務を発展させることを期待する。

    1. 英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキスト作成
      1. 英文メール作成の基本
        • 以下に事例を示します
          1. Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
          2. 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
          3. 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
          4. 例えば:As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly. My name is Shoichi Nakayama and belong to QA division of BBB company. As a member of ABC project team, I had been nominated to contact person to your company.
      2. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
      3. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
        • 以下にshallの事例を示す。
          1. Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて
          2. Shallはそうする (なる) 、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。CGMPではshallが使われる
      4. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
      5. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
      6. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
    2. GMP査察対応について – FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法 –
      1. 査察準備
        1. ツアーエリアの準備
        2. 書類
        3. 模擬査察
      2. FDA査察の準備 (工場側) 事例
      3. プレゼンテーションと準備資料の例
      4. 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション:
        1. 組織図『英』
        2. 製造所・作業所のレイアウト『英』
        3. 会社の品質方針『英』等
      5. 査察の対応事例
        1. FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
        2. 査察前活動事例
        3. 査察の流れの概要
        4. FDA – 483から学ぶCGMPと品質システム査察
        5. CGMPと対応する483 (指摘事項) の事例
    3. 英文資料を作成してみよう (英文対訳)
      1. CAPA手順書の英文の作成
        1. CAPAとは
        2. ヘッダー
        3. 目的:
        4. 適用範囲
        5. 用語
        6. 責任
          • 例えば: It is the responsibility of each site to implement a CAPA system and implemented by Medicinal product committee nominated from Quality and Manufacturing department.
        7. CAPAの実施
      2. サイトマスターファイルの英文作成
        1. サイトマスターファイルについて
        2. サイトマスターファイルの英文及び日本文事例
        3. サイトマスターファイル本文例
        4. サイトマスターファイル 添付資料例
          • 承認書
          • GMP証明書
          • 製造品目
          • 敷地レイアウト等
        5. 従業員関係
      3. バリデーション手順書の英文事例
        1. 据え付け時適格性評価英文事例
          • 表紙
          • システム概要
          • 手順例
          • 機器事例
          • 結論等
        2. 運転時適格性評価英文事例
          • 表紙
          • システム概要
          • 手順例
          • 機器事例
          • 結論等
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年8月5日〜26日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/5/20 クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
    2025/5/20 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション オンライン
    2025/5/20 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
    2025/5/20 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 オンライン
    2025/5/21 限られた英語力で正しく伝えるシンプル英文ライティング オンライン
    2025/5/21 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
    2025/5/21 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
    2025/5/21 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
    2025/5/21 GVP基礎講座 オンライン
    2025/5/21 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
    2025/5/21 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
    2025/5/22 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
    2025/5/22 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
    2025/5/22 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
    2025/5/22 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
    2025/5/22 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
    2025/5/22 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
    2025/5/23 アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 オンライン
    2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
    2025/5/23 人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化 オンライン
    ページのトップヘ