技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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プレフィルドシリンジは機能性・有用性・安全性が着目され、更に近年、バイオ応用医薬品の開発により、大きな市場を占めるようになって来ております。
一方、開発・申請・生産における検討項目が増加し、各国の規制も複雑化してきています。
本セミナーでは、プレフィルドシリンジ開発の背景、市場および今後の着目ポイントと、シリンジ製剤化において検討すべき素材及び物理的機能性とヒューマンファクターエンジニアリングおよび、コンビネーション製品に係る国内外の各規制の関連部分を解説いたします。
プレフィルドシリンジは、医薬品と医療機器の組み合わせにより医薬品の有効性と安全性に医療機器の機能性を併せ持つことにより有用性を高めた医療製品ととらえられている。近年、バイオ応用医薬品の開発により、その剤形が注目され、大きな市場を占めるようになって来ている。
一方で、薬物の高分子化による材質との相互作用、無菌操作による製造に伴う工程設計および管理の複雑化などにより、開発・申請・生産における検討項目が増加し、各国の規制も複雑化してきている。
当講演では、プレフィルドシリンジ開発の背景、市場および今後の着目ポイント、シリンジ製剤化において検討すべき素材及び物理的機能性とヒューマンファクターエンジニアリングおよびPIC/S GMP Annex 1での要求事項、欧州医療機器規制 (MDR) および米国医療機器規制 (QMSR) について関連部分を解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2016/12/26 | 手術用シーラント材・癒着防止材の利便化向上を目指した製品開発 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |