技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践
体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践
東京都 開催
会場・オンライン 開催
概要
本セミナーでは、保険適用希望書の単なる記載事項に関する補足説明を主目的とせず、保険診療の実状や新規保険点数収載などの実例を通じて、保険適用審査において最も重要な既存検査を考慮した当該診断薬の診療における位置付けや保険点数算定の考え方、市場規模予測などの根拠や留意点、更には製品開発あるいはIVD医薬品承認申請時からの保険収載戦略策定などを解説いたします。
開催日
- 2025年7月11日(金) 13時00分 ～ 17時00分
受講対象者
- 薬事担当者
- 保険適用希望書の作成者
- 厚生労働省担当官との折衝者
- 製品開発および臨床試験担当者
- 事業戦略担当者、プロダクトマネージャー
- 戦略的な保険点数の算定を学びたい方
- 申請経験の浅い方、これから薬事申請に携わる方 など
プログラム
体外診断用医薬品 (IVD検査) の保険適用や希望保険点数の記載例などに関する詳細な各種ガイドラインが、厚生労働省や関係機関から発行されている。しかし、当局による審査の結果、希望保険点数の80%〜30%あるいはそれ以下の点数が提示され、申請を取り下げるケースもある。また、新規の保険点数収載や適用拡大には、関連学会からの推奨を得ることも必要である。加えて、メーカーによる保険適用申請だけではなく、他のアプローチ方法もある。新規保険点数の収載には、以上のことを踏まえた上で、戦略的な製品開発と根拠に基づいた希望保険点数を設定することが、最も重要であると考える。
本セミナーでは、保険適用希望書の単なる記載事項に関する補足説明を主目的とせず、保険診療の実状や新規保険点数収載などの実例を通じて、保険適用審査において最も重要な既存検査を考慮した当該診断薬の診療における位置付けや保険点数算定の考え方、市場規模予測などの根拠や留意点、更には製品開発あるいはIVD医薬品承認申請時からの保険収載戦略策定などを、他のセミナーとは異なる視点から紹介する。
- 開講
- 案内
- 自己紹介等
- セミナー開催の背景、目的および内容
- 保険適用および保険償還の実態
- 公的医療保険制度における保険請求 – 支払いプロセス
- 実例から学ぶ保険適用規定の限界と実診療における保険償還の違い
- 検討:臨床的意義と保険適用
- 出来高評価と診断群分類別包括評価 (DPC) の実状
- 検体検査判断料以外の保険適用、公費助成など
- 新規保険点数収載および適用拡大の方法
- 通常申請、先進医療制度の利用など
- 支払い基金による適用規定
- 関連学会保険委員会からのアプローチ
- 実例から学ぶ新規保険適用および拡大
- 新規保険適用戦略および保険適用希望書
- 当該製品の診療における位置付けと臨床的意義の確立
- 臨床試験計画と関連学会による推奨
- 病態推移モデルと要求検出性能による市場規模の設定
- その他の留意点
- 総括
- 閉講
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー
会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはライブ配信をご指定ください。
ライブ配信をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
- ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン | |
| 2025/7/8 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
| 2025/7/9 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/10 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/10 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/7/11 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン | |
| 2025/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/11 | mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 | オンライン | |
| 2025/7/11 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
| 2025/7/11 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル | オンライン | |
| 2025/7/11 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
| 2025/7/14 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/7/14 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/7/14 | 臨床試験で必要となる統計解析入門 | オンライン |