技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、製薬用水の基礎、製造装置のしくみと汚染箇所、用途に適した装置選択を考えるヒント、将来に自主的な管理へ移行するヒント、査察対応、トラブル対策までを長年の経験と研究を基に分かりやすく解説いたします。
外部から来訪する第三者に対し、安全な製薬用水を製造現場へ連続給水していることを査察という機会に説明できる。この段階を講座聴講終了時の目標とします。
基礎編は製薬用水とは何?飲料水と純水はどこが異なるのか? 製薬用水でのGMPは?不純物とは? 原水選択、導電率TOCは何を測定するのか?を学んで頂きます。
応用編は、精製水製造装置のしくみを理解して頂きます。第3章は、大事な精製水の微生物汚染防止の現状を点検し今なぜRMMによる水質可視化が求められるのか?へ進みます。第4章は、今なぜNon distillation methodがWFI製造に採用されるのか?この答えを注射用蒸留水と呼ばれた1980年代へ振り考察してゆきます。エンドキシンを使い蒸留器へチャレンジテストを行った結果についてもお話します。第5章は、外部査察の対応と自主管理、この一見相反する2つの視点の接点を探りつつ将来へ向けた査察対応へのヒントを幾つか提案します。
製造現場や品質管理現場での疑問をお持ち頂くか事前質問もお受けします。また、事後質問もお受けしています。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/20 | 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション | オンライン | |
2025/5/20 | 油脂結晶の機能性と構造・物性 | オンライン | |
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2025/5/20 | 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 | オンライン | |
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2025/5/21 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
2025/5/21 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
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2025/5/21 | 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2025/5/21 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2025/5/22 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
2025/5/22 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2025/5/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/5/22 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2025/5/22 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2025/5/22 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
2025/5/22 | 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
2025/5/23 | アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 | オンライン | |
2025/5/23 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン |
発行年月 | |
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2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/11/21 | 食品添加物 (CD-ROM版) |
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2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
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