開発段階の治験薬GMP・技術移転の手順と評価判定、分析法バリデーションの留意点 (3テーマセット)

～ICH Q2 (R2) 、Q14の対応～

オンライン開催

申込期間

2025年7月1日(火) 10時30分～ 2025年9月29日(月) 16時30分

修得知識

医薬品のライフサイクルに応じた治験薬GMPの考え方
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
バリデーション、ベリフィケーションの基礎
治験薬GMP要求事項に沿った準備、管理、運用
ICH Q14の全体像
前臨床、治験、承認後の各段階で必要な分析法

試験法の技術移転で必要な情報
技術移転に必要なドキュメント
技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

プログラム

開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み

(収録日:2024年12月11日 ※映像時間:約4時間30分)

　治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、治験の開発段階に応じた、柔軟な治験薬GMP管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用面につき合理的なヒントを提供致します。また、新しく設定される「ICHQ14 (分析法の開発) 」についても説明し、分析法のバリデーションを行うにあたってのポイントをご理解頂きます。
　治験の開発段階に応じて治験薬GMPに柔軟に対応するための製造・品質管理、バリデーション及びベリフィケーション、変更・逸脱の管理、自己点検、教育訓練、ならびに文書及び記録の管理管理方法について実例を交えて解説いたします。
　また、あわせて、ICH Q14について前臨床、治験、承認後の各段階で、どのような分析法を設定していくかについて、解説いたします。

治験とは何か
治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
治験薬GMPの適用範囲
治験薬GMPと医薬品GMPの相違
治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
1. 治験薬GMP組織
2. 治験薬GMP製造管理
3. 治験薬GMP品質管理
4. バリデーション及びベリフィケーション
5. 変更の管理
6. 逸脱の管理
7. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
8. 回収処理
9. 自己点検
10. 教育訓練
11. 文書及び記録の管理
12. 外部試験検査機関の利用
委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
治験薬の製造設備
治験薬GMP実務のポイント
ICH Q14「分析法の開発」
1. ICH Q2とICHQ14の相違
2. 分析法管理戦略の特定
3. 分析法目標プロファイル

質疑応答

分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法

(収録日:2025年3月21日 ※映像時間:約4時間10分)

　医薬品開発では、開発の初期段階から治験薬製造、さらに商業生産と進むにつれ、生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる。特に外部委託での試験法の技術移転では、移転先の試験室では、移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持していることが求められる。
　本講演では、円滑な分析試験方法の技術移転を達成するために必要とされる、手順・進め方とその適切な評価方法について解説する。また、試験法の技術移転とバリデーションとの関係について、主にHPLC法 (高速液体クロマトグラフィー) を対象として、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針を紹介する。

技術移転とは
1. 技術移管の目的と手順書
2. 技術移転を成功させるための一般原則および要件
3. 移転に関連する部門
4. 異なる企業間での技術移転
技術移転に際して必要となる情報
1. 技術移転に際して必要となる情報 – 分析法に関する情報
技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
品質試験法の技術移転
1. 試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
  1. なぜ、技術移転のガイダンスができたのか
2. 分析技術移転の基本
3. 技術移転の形式
4. 技術移転時の試験法のバリデーション
  1. 試験法のバリデーションとは
  2. 試験法の技術移転で、どのような基準でバリデーションをすべきか
5. 技術移転の実際
6. 技術移転の手順
  1. 移転される試験法
  2. 移転前になすべきこと
  3. 移転試験計画書
  4. 移転報告書
7. 実験計画及び判定基準例
  1. 定量法
  2. 含量均一性試験
  3. 不純物/分解生成物/残留溶媒
  4. 確認試験
  5. 自動化された試験法
  6. 洗浄確認試験法
品質試験法技術移転のケーススタディ
品質試験法技術移転に関するFAQ
まとめ
参考文献

質疑応答

ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

(収録日:2024年12月20日 ※映像時間:約2時間56分)

　ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されることになりました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。
　本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
分析法バリデーションに関する公的文書
1. ICH Q2ガイドライン
2. ICH Q14ガイドライン
3. 日本薬局方
ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
ICH Q14分析法開発ガイドライン
1. 分析法開発の新パラダイム
2. 分析法ライフサイクルとは
3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
申請書とCTDはどうなるのか
1. CTD第3部における変更点
2. CTD第2部と承認申請書
3. 承認後の変更管理
日本薬局方と薬事規制への影響
1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
2. 参考情報における分析法バリデーション

質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 51,000円(税別) / 56,100円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 96,900円(税別) / 106,590円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 102,000円(税別) / 112,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 153,000円(税別) / 168,300円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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開始日時		会場	開催方法
2025/7/25	ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/7/25	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策		オンライン
2025/7/25	試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント		オンライン
2025/7/25	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際		オンライン
2025/7/28	GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処		オンライン
2025/7/28	GMP超入門講座		オンライン
2025/7/28	医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用		オンライン
2025/7/28	非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー		オンライン
2025/7/28	GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント	東京都	会場
2025/7/28	バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応		オンライン
2025/7/28	Excelを使った医薬品売上予測		オンライン
2025/7/29	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用		オンライン
2025/7/29	局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
2025/7/29	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと		オンライン
2025/7/29	バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応		オンライン
2025/7/29	非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応		オンライン
2025/7/29	海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現入門講座		オンライン
2025/7/29	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略		オンライン
2025/7/29	EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に)		オンライン
2025/7/29	医薬品モダリティの特許戦略	東京都	会場・オンライン

発行年月
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発

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