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QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

～QbDによるプロセス最適化/QbD視点からのQMS実践導入にむけた具体的な運用 /より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届けるために～
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    お申込は、2025年6月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年11月29日 ※映像時間:約2時間50分)

    概要

    本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定となっております。

    開催日

    • 2025年6月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • ISO9000 QMSの概要
    • Clinical QMSの概要
    • Lean Six Sigmaの概要
    • RBA/RBMの概要
    • RBM/RBMの具体的な手法
    • Clinical QMSの導入状況
    • QbDの考え方とプロセス

    プログラム

    　ICH-E6 R2が2016年に施行されて以降、製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても Clinical Quality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の導入を進めてきた。すでに導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践導入という点でうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。
    　2020年からのコロナ禍を経て、DCTもようやく日本において進展しつつある。しかし、治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのRBAの考え方ややり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMSやRMAの体制構築や導入はまだまだできてないのが実情であろう。
    　本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定である。

    1. Clinical QMSの概要
      1. 品質管理の歴史
      2. ISOにおけるQMS
      3. Lean Six Sigma
      4. Clinical QMS
      5. Clinical QMSとRBA
    2. RBAの概要
      1. RBAの導入状況と導入実績
      2. RBAの概略
      3. 臨床試験におけるデータの流れ
      4. 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
      5. RBA/RMBの一般的手法
    3. Clinical QMSの導入状況
      1. Clinical QMS構成要素別の導入状況
      2. 課題認識
      3. 逸脱事例
    4. QbDによるプロセス最適化
      1. QbDの基本的考え方
      2. QbDによるプロセス最適化
      3. 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解
    5. オーバークオリティ判断
      1. 最適なクオリティとは
      2. オーバークオリティ判断
      3. 事例紹介
    6. 治験効率化
      1. 計画段階におけるClinical ScienceとClinical Operationの協働
      2. Feasibility、施設選定からモニタリングにおける注意点
    7. QbDを意識したQMS実践導入成功に向けて
      1. QMS導入の必要性
      2. QMS導入成功のポイント
    8. まとめ
    9. 質疑応答
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    講師

    • 小澤 郷司 氏
      株式会社 Real Discovery Outdoors
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

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      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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