バイオ医薬品の分析は、その候補物質の探索から、原薬/製剤の開発、製造、保管、運搬に至るあらゆる段階で非常に重要な業務となります。特に、品質管理においては、構造・物性・機能に関する分子特性の高度な分析と適正な評価が不可欠です。
　そこで、本講座では、バイオ医薬品の品質管理業務で必ず必要となるタンパク質の分析技術について解説します。最初にバイオ医薬品の分析をなぜ〜、いつ〜、なにを〜、どのように〜4つの観点で整理し、その全体像の俯瞰的理解を促します。次いで、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術を、それらの原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点も含めて体系的に説明します。表面的な紹介にならないように、タンパク質科学の学術的基礎との関係や品質管理の実務や規制対応との関連を交えて複層的な解説を提供できればと考えています。

1. バイオ医薬品の分析
   1. なぜ分析するのか
   2. いつ分析するのか
   3. なにを分析するのか
   4. どのように分析するのか
2. タンパク質科学の基礎
   1. タンパク質の階層構造
   2. タンパク質試料の扱い方
   3. タンパク質試料の調製
   4. タンパク質試料の定量
3. タンパク質の化学構造の解析
   1. タンパク質の一次構造と化学修飾
   2. 質量分析
   3. 電気泳動
4. タンパク質の高次構造の解析
   1. 紫外可視吸収スペクトル測定法
   2. 蛍光スペクトル測定法
   3. 円偏光二色性スペクトル測定法
   4. 赤外吸収スペクトル測定法
   5. ラマンスペクトル測定法
   6. 核磁気共鳴スペクトル測定法
   7. X線結晶構造解析
   8. 質量分析
   9. バイオ医薬品分析における分析法選択の留意点
   10. ガイドライン・薬局方との関係
5. タンパク質の相互作用の解析
   1. 分子間相互作用の理論
   2. 酵素免疫測定法 (ELISA)
   3. 蛍光分光法 (FRET,蛍光偏光)
   4. 免疫沈降法 (IP)
   5. 表面プラズモン共鳴法 (SPR)
   6. バイオレイヤー干渉法 (BLI)
   7. 等温滴定型熱量計 (ITC)
   8. その他の分析法
6. タンパク質の凝集の解析
   1. タンパク質凝集体の概要
   2. タンパク質凝集体分析における注意点
   3. タンパク質凝集体の分析法
   4. 薬局方との関係
7. タンパク質の安定性の解析
   1. タンパク質の安定性の基礎
   2. タンパク質の安定性分析
   3. バイオ医薬品の原薬および製剤の安定性試験
• 質疑応答