第1部 製造現場でのSOPとデータ・記録のとり方とデータ・記録の欠損への対策

(2025年5月23日 10:30〜12:00)

　GMPに代表される規制対応業務に関するデータ/記録の不適切な保管管理の対策の基本はデータインテグリティ (DI) 対応である。不適切な保管管理状況を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される。
　本講演では、信頼性のあるデータ/記録の生成から保管管理に至るまでの適切な対応をDI対応の視点から説明する。

1. データ/記録の不適切な保管管理とは?
2. 不適切な保管管理の理解
   1. 適切な保管管理とはどういうものか?
3. 不備を放置しない
4. データガバナンスの重要性
5. 不適切な状況を生まないための対策
   1. 基準としてのDI要件 (ALCOA) への適合
   2. 信頼性のあるデータの生成
      • 手順化
      • 電子データ生成システムに対するバリデーション
   3. 生成されたデータの適切なレビュー
   4. レビュー後のデータの適切な保管管理
      • 体制の明確化・維持
      • 紙データに対するポイント
      • 電子データに対するポイント
6. データ/記録の保管簡易に関する指摘事項例
• 質疑応答

第2部 不適切なデータ/記録の保管管理への対策

(2025年5月23日 13:00〜14:30)

　GMP現場において、データインテグリティ対応は特に近年注目を集め、いかに信頼性のある状態でデータ/記録を作成するかが重要である。ただ、人的要因により、対象データ/記録は欠損した状態等になる可能性もあり、欠損しないデータ/記録をどう取得するか重要となる。そのためには、データインテグリティ要件を的確に対象となる業務手順書/SOPに落とし込む必要がある。本講演ではそのポイントを人的要因の視点からも説明していきたい。

1. 人的要因 (ヒューマンエラー) 対応からのDI
   1. ヒューマンエラーの防ぎ方
   2. 問題の捉え方
   3. 問題の解決方法
2. データ/記録の欠損の実状
3. データ/記録の欠損に関する指摘事項例
4. データ/記録の欠損の防止
5. 人的要因 (ヒューマンエラー) によるデータ/記録の不適合防止対策
6. データインテグリティ (DI) 要件に準拠したSOP/手順書の作成
   • DI要件のSOP/手順書への落とし込みポイント
7. 手順書関連のDI関連指摘事項例
8. 指摘事項回避のためのSOP/手順書へのDI要件実装のポイント
• 質疑応答

第3部 紙記録からの電子化・ペーパーレス化に移行する際の課題と対策

(2025年5月23日 14:45〜16:15)

　近年、データインテグリティーの重要性が増す中、紙記録では監査証跡等に課題がありますが、システム化にも、コスト等の課題があります。それぞれの課題とシステム化によるDXやベストプラクティスでの生産性向上の実現も含め、システム化の対策をご説明いたします。

1. はじめに
   1. 全体概要
   2. 自己紹介
2. データインテグリティー概要
   1. データインテグリティーとは
   2. 重要ポイントについて
3. 紙記録での対応と課題
   1. 紙記録の運用での課題
   2. その他のポイント
4. システムでの対応の課題と対策
   1. 製造管理の各システム対応の課題と対策
      • MES (Manufacturing Execution System)
      • SCADA (Supervisory Control And Data Acquisition)
      • DCS (Distributed Control System)
      • PLC (Programmable Logic Controller)
   2. 品質管理の各システム対応の課題と対策
      • LIMS (Laboratory Information Management System)
      • ELN (Electronic Laboratory Notebook)
      • その他システム
5. 終わりに: 本日のまとめ
• 質疑応答