近年、製造においては、コンピュータシステムが、随所に使用されています。バリデーションを考える時、業務プロセスと設備に加え、コンピュータシステムも含めて、どうバリデートするか、そして、近年、特に注目されているデータインテグリティーにどう対応するかが、重要な課題となっています。
　本セミナーでは、上記の課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント並びにグローバルに対応したベストプラクティスなどをご説明致します。

1. はじめに
   1. 本日の全体概要
   2. 自己紹介
2. データインテグリティーについて
   1. データインテグリティーとは
   2. 重要ポイントについて
   3. システムでの対応のポイント
   4. 運用での対応のポイント
   5. その他のポイント
3. 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応の全体像
   1. 新規製造設備・建物・システム導入におけるプロジェクトとバリデーション
   2. 製品開発から商用生産までのバリデーションのポイント
   3. 製造設備・建物・システムのコラボレーションとポイント
   4. 製造設備とシステム
      • PLC
      • DCSなど
   5. 建物とシステム
      • ビルディングコントロールシステムなど
   6. 製造記録とシステム
      • MES
      • SCADAなど
   7. 製造指図・在庫管理とシステム
      • ERP
      • WMSなど
   8. その他
4. 医薬品製造におけるグローバル対応とバリデーションについて
   1. グローバル対応におけるERP、MES、DCS、SCADA、PLCの役割
   2. 各システムのグローバル対応とバリデーションについて
      • ERPの対応
      • MESの対応
      • DCSの対応
      • SCADAの対応
      • PLCの対応
   3. 紙記録での対応について
5. システムのバリデーションについて
   1. CSV (Computerized System Validation) について
   2. URS (ユーザー要求) とFRA (機能的リスク評価) の取り扱いについて
   3. パッケージ機能と作りこみ機能の開発方法の違いについて
   4. CSA (Computerized System Assurance) について
6. 終わりに
   1. 本日の振り返り
   2. 質疑応答