超入門 GMP省令セミナー

～いったい何が変わるのか、どのようなインパクトがあるのか～

オンライン開催

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視聴期間は2025年5月20日〜6月2日を予定しております。
お申し込みは2025年5月20日まで承ります。

配信期間

2025年5月20日(火) 13時30分～ 2025年6月2日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年5月20日(火) 13時30分

修得知識

GMPの基礎
改正GMP省令で何が変わるのか (GMP省令新旧比較表配布)
改正GMP省令によるインパクト
医薬品品質システム
リスクマネジメント
データインテグリティ

プログラム

　厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 (GMP省令) の一部を改正する省令 (厚生労働省令第90号) を発出しました。2021年8月1日から施行されました。
　GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。改正GMP省令では、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。
　これらを日本一わかりやすく解説いたします。1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。
　本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

概要編
- プロセス産業とディスクリート産業
- 医薬品の規制目的 (厚生労働省、FDA等)
- What とHow
製造管理・品質管理編
1. 製造管理
  - 製造管理に関わる業務
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第10条製造管理
  - なぜロット管理が必要か
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第10条製造管理
  - 製造部門の役割〜連携〜
  - 留意点
  - 資材・製品保管と出納
  - 製品等の保管管理
  - 資材
  - 表示材料の注意
  - 資材の適正管理と記録
  - 構造設備の保全
  - 構造設備の点検整備
  - 計器類の校正
  - 製造指図書
  - 製造記録
  - 製造指図書
  - 製造記録
  - 職員の衛生管理
2. 品質管理
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
  - 第1節通則第11条品質管理
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
  - 第1節通則
  - 第11条品質管理
  - 留意点
  - 検体の採取記録
  - 試験検査指示書
  - 試験検査記録
  - 製品の保存品保管 (第11条に追加)
  - 原料および資材の参考品保管 (第11条に追加)
3. 安定性モニタリング
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第11条の2 安定性モニタリング
  - 留意点
4. 製品品質の照査
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第11条の3 製品品質の照査
  - 留意点
5. 原料等の供給者の管理
  - ヘパリンナトリウムの副作用事件
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第11条の4 原料等の供給者の管理
  - 留意点
6. 外部委託業者の管理
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則
  - 第11条の5 外部委託業者の管理
  - 外部委託業者の管理 (第11条の5)
  - 外部委託業者管理責任者の設置
  - 留意点
7. 製造所からの出荷の管理
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則
  - 第12条製造所からの出荷の管理
  - 留意点
8. バリデーション
  - バリデーションの考え方の誕生
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
  - 第1節通則
  - 第13条バリデーション
  - バリデーション基準の改定
  - FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987
  - 医薬におけるバリデーションとは
  - あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産する
  - 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
  - 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
  - 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
  - 留意点
品質保証編
1. 逸脱の管理
  - 第15条逸脱の管理
  - 逸脱のフロー
  - 変更管理、逸脱管理と教育訓練について
2. 品質情報及び品質不良等の処理
  - 第16条品質情報および品質不良等の処理
3. 回収等の処理
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第17条回収等の処理
  - 留意点
  - 回収製品の保管および処理の記録
4. 自己点検
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第18条自己点検
  - 留意点
  - 自己点検の対象
  - 自己点検報告書
5. 教育訓練
  - 第19条教育訓練
  - 教育訓練のあるべき姿
  - 留意点
  - 教育訓練報告書 (教育訓練の実施の記録)
  - 力量 (competence) とは
  - 力量表 (Skill Map) の作成
  - 力量表 (Skill Map) の作成 (個人別)
  - 力量表 (Skill Map) の作成 (部門別)
  - 第19条教育訓練
  - 留意点
  - 教育訓練報告書 (教育訓練の実施の記録)
  - 力量 (Competence) とは
  - 力量表 (Skill Map) の作成
  - 力量表 (Skill Map) の作成 (個人別)
  - 力量表 (Skill Map) の作成 (部門別)
6. 文書及び記録の管理
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第20条文書および記録の管理
  - 文書及び記録の管理
  - 留意点

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者特典

品質マニュアルのサンプル配布
書籍改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 (税込価格 44,000円) 1冊無料進呈

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年5月20日〜6月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/9/10	意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定	オンライン
2025/9/10	ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題	オンライン
2025/9/11	ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例	オンライン
2025/9/12	医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点	オンライン
2025/9/12	原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定	オンライン
2025/9/16	薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法	オンライン
2025/9/17	PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング	オンライン
2025/9/26	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2025/9/30	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ	オンライン
2025/10/10	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2025/10/15	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ	オンライン
2025/12/26	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン

発行年月
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針

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