超入門 GMP省令セミナー

～いったい何が変わるのか、どのようなインパクトがあるのか～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年5月20日〜6月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月20日まで承ります。

開催日

2025年5月15日(木) 13時30分～ 16時30分

修得知識

GMPの基礎
改正GMP省令で何が変わるのか (GMP省令新旧比較表配布)
改正GMP省令によるインパクト
医薬品品質システム
リスクマネジメント
データインテグリティ

プログラム

　厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 (GMP省令) の一部を改正する省令 (厚生労働省令第90号) を発出しました。2021年8月1日から施行されました。
　GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。改正GMP省令では、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。
　これらを日本一わかりやすく解説いたします。1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。
　本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

概要編
- プロセス産業とディスクリート産業
- 医薬品の規制目的 (厚生労働省、FDA等)
- What とHow
製造管理・品質管理編
1. 製造管理
  - 製造管理に関わる業務
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第10条製造管理
  - なぜロット管理が必要か
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第10条製造管理
  - 製造部門の役割〜連携〜
  - 留意点
  - 資材・製品保管と出納
  - 製品等の保管管理
  - 資材
  - 表示材料の注意
  - 資材の適正管理と記録
  - 構造設備の保全
  - 構造設備の点検整備
  - 計器類の校正
  - 製造指図書
  - 製造記録
  - 製造指図書
  - 製造記録
  - 職員の衛生管理
2. 品質管理
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
  - 第1節通則第11条品質管理
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
  - 第1節通則
  - 第11条品質管理
  - 留意点
  - 検体の採取記録
  - 試験検査指示書
  - 試験検査記録
  - 製品の保存品保管 (第11条に追加)
  - 原料および資材の参考品保管 (第11条に追加)
3. 安定性モニタリング
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第11条の2 安定性モニタリング
  - 留意点
4. 製品品質の照査
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第11条の3 製品品質の照査
  - 留意点
5. 原料等の供給者の管理
  - ヘパリンナトリウムの副作用事件
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第11条の4 原料等の供給者の管理
  - 留意点
6. 外部委託業者の管理
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則
  - 第11条の5 外部委託業者の管理
  - 外部委託業者の管理 (第11条の5)
  - 外部委託業者管理責任者の設置
  - 留意点
7. 製造所からの出荷の管理
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則
  - 第12条製造所からの出荷の管理
  - 留意点
8. バリデーション
  - バリデーションの考え方の誕生
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
  - 第1節通則
  - 第13条バリデーション
  - バリデーション基準の改定
  - FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987
  - 医薬におけるバリデーションとは
  - あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産する
  - 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
  - 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
  - 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
  - 留意点
品質保証編
1. 逸脱の管理
  - 第15条逸脱の管理
  - 逸脱のフロー
  - 変更管理、逸脱管理と教育訓練について
2. 品質情報及び品質不良等の処理
  - 第16条品質情報および品質不良等の処理
3. 回収等の処理
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第17条回収等の処理
  - 留意点
  - 回収製品の保管および処理の記録
4. 自己点検
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第18条自己点検
  - 留意点
  - 自己点検の対象
  - 自己点検報告書
5. 教育訓練
  - 第19条教育訓練
  - 教育訓練のあるべき姿
  - 留意点
  - 教育訓練報告書 (教育訓練の実施の記録)
  - 力量 (competence) とは
  - 力量表 (Skill Map) の作成
  - 力量表 (Skill Map) の作成 (個人別)
  - 力量表 (Skill Map) の作成 (部門別)
  - 第19条教育訓練
  - 留意点
  - 教育訓練報告書 (教育訓練の実施の記録)
  - 力量 (Competence) とは
  - 力量表 (Skill Map) の作成
  - 力量表 (Skill Map) の作成 (個人別)
  - 力量表 (Skill Map) の作成 (部門別)
6. 文書及び記録の管理
  - 第2章医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
  - 第1節通則第20条文書および記録の管理
  - 文書及び記録の管理
  - 留意点

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者特典

品質マニュアルのサンプル配布
書籍改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 (税込価格 44,000円) 1冊無料進呈

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年5月20日〜6月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2026/8/7	GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座		オンライン
2026/8/13	基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定		オンライン
2026/8/13	GMP文書の体系整理と運用効率化		オンライン
2026/8/17	開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価		オンライン
2026/8/17	AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ		オンライン
2026/8/19	再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法徹底解説と対応の進め方		オンライン
2026/8/20	再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ		オンライン
2026/8/21	(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方		オンライン
2026/8/21	ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント		オンライン
2026/9/2	OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント		オンライン
2026/9/25	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価	東京都	会場・オンライン
2026/10/13	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価		オンライン

発行年月
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座

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