無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース: 初心者コース

(視聴期間: 2025年5月12日〜29日を予定)

　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する初心者コースとして、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説。社内教育の一環として活用願いたい。

1. 微生物とは
   • 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
2. 滅菌等の基礎
   • 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
3. 滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
   1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
   2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
   3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
4. 微生物試験方法概要
   1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
5. 各滅菌法の特徴
   1. 乾熱滅菌
   2. 湿熱滅菌
      • 高圧蒸気
   3. ガス滅菌
      • EO
      • 過酸化水素
   4. 放射線滅菌
      • 電子線
      • ガンマ線
      • X線
   5. 参考 濾過法等
6. 滅菌バリデーションの概要
   1. 滅菌バリデーションとは
   2. DQ、IQ、OQ、PQ
   3. 製品性能の適格性検証
   4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
7. その他
• 質疑応答

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース: 実務者コース

〜行政、認証機関等への滅菌講師や海外査察対応経験、医療機器業界滅菌ガイドライン作成、ISO滅菌国内委員の経験など踏まえたポイントを解説 (一部医薬品PIC/S GMP等含む) 〜

(視聴期間: 2025年5月16日〜29日を予定)

　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する実務者コースとして、主に、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点など解説する (一部 医薬品PIC/S GMP、EMA関係含む) 。社内の滅菌教育の一環でも活用可能です。

1. 改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
2. 滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
   1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
   2. 必要文書
      • 手順書
      • 計画書
      • 記録
      • 報告書
      • その他
   3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
   4. 定期、変更時のバリデーション
   5. 日常のバリデーション
   6. バイオバーデンの管理
   7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
   8. 滅菌関係の力量教育
   9. マネジメントレビュー
   10. その他
3. 滅菌条件設定方法
   1. 簡易的な滅菌条件設定
   2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
4. 滅菌の判定方法
   1. 無菌性保証における無菌試験における限界
   2. BIより抵抗性の強い菌や 共存物による抵抗性影響
   3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
5. 各滅菌法におけるバリデーション留意点
   1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
   2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
   3. ガンマ線滅菌
   4. 電子線滅菌
6. 微生物試験のバリデーション
7. 放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
   1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
   2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
   3. プレフィルドシリンジの留意点
   4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
   5. 承認申請際のガイドライン
8. EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
   1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
   2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
   3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
   4. 環境への問題と対策
   5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
9. 医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス
• 質疑応答