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監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践

監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践

～監査要員の育成と監査対応力向上のための実践講座～
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    • 視聴期間は2025年4月21日〜5月9日を予定しております。
    お申し込みは2025年5月7日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供いたします。

    開催日

    • 2025年5月7日(水) 13時00分 ～ 2025年5月9日(金) 16時00分

    受講対象者

    • 医薬品・医療機器・化粧品メーカーの品質保証 (QA) 、品質管理 (QC) 、IT部門、監査担当者
    • GxP環境下での監査・査察対応を求められる業務従事者
    • CSVやデータインテグリティの知識を深めたい品質部門・監査部門の担当者

    修得知識

    • 監査・査察におけるCSV・GAMP・ER/ES・DIの重要ポイントの理解
    • 実際の監査時によく問われる質問と適切な対応方法
    • 監査の流れと、企業内の監査要員としての役割の整理
    • 監査時に必要なエビデンス (記録・証拠) をどのように準備するか
    • 監査・査察に耐えうるCSV、ERES、データインテグリティの実践的な運用
    • GAMP 5のフレームワークに基づいた監査対応の実務
    • 監査要員としてのスキルアップと継続的な学習の方向性

    プログラム

    　本講演では、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供します。

    1. 監査・査察と監査要員の役割
      1. 監査・査察の基本フロー (監査の準備 → 実施 → 結果対応)
      2. 監査者は何を見ているのか?
      3. 監査・査察で指摘を受けやすいポイント
      4. 企業内で監査要員に求められるスキル
    2. CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎
      1. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とは
      2. GAMP 5のライフサイクルアプローチ
      3. 21 CFR Part 11 (電子記録・電子署名) の要件
      4. データインテグリティ (DI) の原則と監査証跡
    3. ケーススタディ:監査・査察時のよくある質問BEST6
      1. ケース1:システム管理/ガバナンス
        • 質問例 :「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」
        • 監査要員の視点
          • システム台帳の管理
          • リスク判定の適正性
        • 対応策 :
          • システム台帳の提示と最新化
          • 変更管理とバージョン管理の適正化
          • 責任者の明確化と追跡可能性の確保
      2. ケース2:ベンダー評価 (外部委託)
        • 質問例 :「システムベンダーの管理手順を示してください」
        • 監査要員の視点
          • ベンダー選定のプロセス
          • 評価記録の整備
        • 対応策 :
          • サプライヤー評価の実施
          • 契約書・SLAの管理
          • 監査証跡の整備
      3. ケース3:データ信頼性・信憑性
        • 質問例 :「入力データの正確性をどのように保証していますか?」
        • 監査要員の視点
          • データ管理プロセスの適正化
        • 対応策 :
          • 教育訓練管理システムの導入
          • PQ (性能適格性評価) テストの活用
          • 監査証跡の整備
      4. ケース4:外部システム連携
        • 質問例 :「外部システムとのデータ連携の正確性をどのように保証していますか?」
        • 監査要員の視点
          • システム間のデータ転送の整合性
        • 対応策 :
          • インターフェース設計書の作成
          • 外部連携のテスト計画と報告の整備
          • 署名付きのエビデンス管理
      5. ケース5:不正防止/セキュリティ
        • 質問例 :「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか?」
        • 監査要員の視点
          • アクセス管理
          • 権限管理
          • 監査ログの管理
        • 対応策 :
          • 定期的なアクセス権限の見直し
          • セキュリティ監査の実施
          • 教育訓練の徹底
      6. ケース6:ER/ES (電子記録・電子署名) 対応
        • 質問例 :「電子記録・電子署名 (ER/ES) の適用と管理をどのように行っていますか?」
        • 監査要員の視点
          • ER/ESの適用範囲
          • Part 11対応の妥当性
        • 対応策 :
          • ER/ES要件の適合性チェック
          • 監査証跡の定期的レビュー
          • トレーサビリティマトリクスの活用
    4. 監査対応の実践ポイント
      1. 監査・査察時に求められる文書の整理
      2. 監査での適切な受け答えとエビデンス準備
      3. 監査対応力を向上させるためのスキル強化
    5. まとめと質疑応答
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    講師

    • 新井 洋司 氏
      医療トレーサビリティ推進協議会
      事務局長
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

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    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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