科学的根拠に基づく

見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点

～QMSの滅菌、滅菌バリデーション基準要求の再確認とQMS審査、外部監査等含めた滅菌関連の注意ポイント～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、滅菌バリデーション、バイオバーデン測定、微生物試験バリデーション、FDA代替滅菌プログラム、EOG滅菌リスクと海外の動向について、講師の長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説いたします。

開催日

2025年4月24日(木) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

滅菌製品を扱う方
- 品質、薬事、技術担当者
- GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
- 滅菌工程の監査等対応者
滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌バリデーション
バイオバーデン測定
微生物試験バリデーション
EOG滅菌リスクと海外の動向

プログラム

　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントを中心として、医薬品のPIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の要点、滅菌法の選択順位なども一部含め、長年の行政指導、微生物試験滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。
　また、直近の米国のEO滅菌リスクやFDA代替滅菌プログラム等も紹介する。

滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
1. QMS省令等における滅菌関連のポイント (適合性調査留意点)
2. 滅菌バリデーション基準要求のポイント (適合性調査留意点)
3. リスクの高い滅菌プロセスの重要性
4. 委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)
5. 監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
  - 適合性調査
  - ISO審査留意点
医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
EMA 滅菌法選択順位ディシジョンツリーについて
各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
1. 湿熱滅菌
2. EOG滅菌
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
1. ISO放射線滅菌規格解説書による事例紹介
2. 製造販売業者委託者責任、受託滅菌業者の責任
3. 外部委託滅菌業者への丸投げ注意
無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
1. 無菌試験による無菌性保証の限界
2. パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
3. リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
EO滅菌に関するリスクと課題
1. 米国EO施設に対する米国の停止措置とFDA滅菌代替プログラムの動向
2. 国内環境省の注意喚起
見落としがちの滅菌バリデーションとその深堀 (海外監査時に留意)
1. 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
  1. 微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
  2. 培地性能試験、バイオバーデンの回収率
  3. D値算出
  4. その他
2. バイオバーデンの管理
  1. バイオバーデン数の管理指標
    - アラートレベル
    - アクションレベル
  2. 作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
  3. エンドトキシンの考慮
3. 載荷形態を定めたバリデーション
4. コールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
  1. 微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
  2. コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
  3. 滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
5. 多品種の場合のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
6. .滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
  1. 熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
  2. 滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要
  3. プラスチック等からの溶出物の確認評価
7. ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
  1. 樹脂による違いなどの検証
  2. 積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
8. 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
  1. 作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
9. 滅菌支援システムのバリデーション
  1. 滅菌の搬送システムバリデーション
  2. コンピューターシステムバリデーション (CSV)
  3. 計器等の校正、バリデーション
10. 日常、再、定期的バリデーション
  1. 日常の監視測定評価分析
  2. 変更時のバリデーション
    - 滅菌装置
    - 部材
    - 原料
    - 包材等
  3. 定期的バリデーション
その他

ページのトップヘ

講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

ページのトップヘ

主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

内容量が多く充実していました。また、別途資料を下さるのもよかったです。
近年のレギュレーションに沿って解説いただき、滅菌バリデーションに対する理解が深まりました。また、実務視点での滅菌管理のポイントはこれまで学ぶ機会が無かったため大変参考になりました。
幅広い内容で体系的に学ぶことができた。査察で問われやすいポイントも解説しており、セミナーの内容を活かせると感じている。
非常に勉強になりました。ありがとうございました。
滅菌に関する幅広い知識が学べてよかったです。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

ライブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/4/25	医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点	オンライン
2025/4/25	試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法	オンライン
2025/4/25	医療機器製造販売業における市販後安全管理活動	オンライン
2025/4/25	ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応	オンライン
2025/4/25	細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎	オンライン
2025/4/28	非臨床試験における統計解析入門	オンライン
2025/4/28	医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント	オンライン
2025/4/28	GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ	オンライン
2025/4/28	AIを活用した創薬研究プロセスの加速化	オンライン
2025/4/28	医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方	オンライン
2025/4/28	プロセスバリデーションセミナー (医療機器)	オンライン

発行年月
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/20	カテーテル技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ