技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、洗浄バリデーションを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に重要視されているHBELでのクライテリア設定、またDHT、CHT等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
2021年にGMP省令が改正されたが、改正の趣旨の一つとして交叉汚染防止の強化が挙げられており、近年設備洗浄は益々重要視されている。
設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセス設計やクライテリアの設定等の戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。
本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に重要視されているHBELでのクライテリア設定、またDHT、CHT等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/5/28 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン | |
2025/5/28 | エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について | オンライン | |
2025/5/28 | GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 | オンライン | |
2025/5/28 | バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル | オンライン | |
2025/5/28 | 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 | オンライン | |
2025/5/28 | 医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防 | オンライン | |
2025/5/28 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
2025/5/28 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2025/5/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/5/29 | 半導体製造におけるシリコンウェーハのクリーン化技術・洗浄技術 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | オンライン | |
2025/5/29 | 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 | オンライン | |
2025/5/29 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン | |
2025/5/29 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
2025/5/30 | PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント | オンライン | |
2025/5/30 | アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 | オンライン | |
2025/5/30 | 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 | オンライン | |
2025/5/30 | ゼロから始める初心者向けバリデーション | オンライン | |
2025/5/30 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
2025/5/30 | GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |