無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。2022年に改訂されたPIC/S GMP Annex 1を反映した内容となっております。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。

1. 無菌製剤の種類、製造プロセスについて
   1. 無菌製剤のガイドライン
   2. 最終滅菌法と無菌操作法の違い
2. 生産設備の設計のポイント
   1. 秤量
   2. 調製
   3. 濾過滅菌
   4. 洗浄・滅菌
   5. 充填・ゴム栓打栓
   6. ゴム栓洗浄・滅菌
   7. 真空凍結乾燥
   8. アルミキャップ巻締め
   9. RTU容器・No touch Transfer
   10. シングルユース製品
   11. 注射剤製造工場のFacility of the Future
3. 開放系クリーンブース/RABS/アイソレータについて
   1. グレードAを守るための各種設備の位置付け
   2. 開放系クリーンブースの特徴
   3. RABSの特徴
   4. RABSに関するガイダンス
   5. アイソレータの特徴
   6. バリアシステムの今後の展望
4. 清浄度ゾーニング
   1. 清浄度レベルによる作業所の分類
   2. 清浄区域のクラス分類・一方向気流
   3. ゾーニング例 (無菌操作法・RABS)
   4. ゾーニング例 (無菌操作法・アイソレータ)
   5. ゾーニング例 (最終滅菌法)
   6. Grade A Air Supply/Local Protection
5. 工場におけるバリア機能
   1. バリア技術の基本概念1
   2. バリア技術の基本概念2
   3. 室間差圧の設定
   4. エアロックの差圧設定
   5. 無菌製剤の空調システム
   6. バリアの事例
6. 更衣と更衣手順について
   1. 無菌更衣における汚染防止概念
   2. 無菌更衣の目的
   3. 更衣に関するガイド類の記述
   4. クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
   5. クリーンインナー着用の効果
   6. ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
   7. 更衣作業時の発塵状況のビデオ紹介
• 質疑応答