医療機器製造販売業者は、QMS省令に基づき、品質管理システム (QMS) の構築が求められています。しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。
　本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。

1. 医療機器と規制要件
   • そもそも、医療機器はなぜ規制される?
   • 医療機器の規制目的 (厚生労働省、FDA等)
   • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (薬機法)
   • 医療機器製造販売業許可品質保証体制、安全管理体制の構築
   • 規制する3要素
   • 医療機器法規制の枠組み (規制する3要素)
   • 医療機器品質マネジメントシステム (QMS) 規格の歴史
   • ISOとIEC
   • マネジメント規格、安全規格、プロセス規格について
   • ISO 13485 (医療機器の品質マネジメント) とは
   • ISO 13485:2016 PDCAモデル
   • ISO 13485:2016 目次
   • 作成すべきQMS文書一覧 (ISO13485対応手順書一覧)
   • QMS省令とは
   • 2014年11月25日施行QMS省令改正 (2014年一部改正)
   • 改正QMS省令 (2021) とISO 13485の関係
   • 改正QMS省令の構成
2. 用語の定義
   • 3 用語および定義
   • MDRにおける輸入業者
   • 3 用語および定義
   • 力量 (competence) とは
   • 力量表 (Skill Map) の作成
   • 力量表 (Skill Map) の作成 (個人別)
   • 力量表 (Skill Map) の作成 (部門別)
   • Skill Map作成 (力量表)
3. 品質システムとは
   • ISO 13485:2016 目次
   • QM、QA、QCの関係
   • 品質システムとは
   • ISO 13485:2016 PDCAモデル
   • 品質システム (Quality System) とは
   • 品質システムとは
   • ISO 9001:2015におけるPDCAサイクル
   • 4 品質マネジメントシステム4.1 一般要求事項
   • QMS文書構造
   • 4 品質マネジメントシステム4.2 文書化に関する要求事項
   • 医療機器ファイル (MDF:Medical Device File)
   • 4 品質マネジメントシステム4.2 文書化に関する要求事項
   • レビュとは
   • レビュについて
   • 承認について
   • 4 品質マネジメントシステム4.2 文書化に関する要求事項
4. 医療機器の基本要件基準とは
   • 基本要件基準とは?
   • 基本要件基準の構成
   • 医療機器基本要件基準 第2条 リスクマネジメント
   • 基本要件適合性チェックリスト
   • 基本要件適合性チェックリスト (申請時の記載例)
5. 医療機器と品質 ・医療機器開発の目的は「QOL」の改善
   • 品質の4つの種類
   • 医療機器の開発で重要なこと 〜顧客重視〜
   • 品質とは?
   • 品質が良いとは?
   • Fitness for purpose意図した使用に“仕様”を合わせる
   • 7 製品実現7.1 製品実現の計画
   • 7 製品実現7.2 顧客関連のプロセス
6. 医療機器と安全性 ・医療機器リスクマネジメントとは?
   • リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
   • リスクとは?
   • リスク評価の実際 (R-Map法)
   • どうやって安全にするのか?
   • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
   • 一般的なリスクマネジメントプロセス
   • 【例】PCプロジェクターにおけるリスク
   • ハザード (hazard) の例 (ISO 14971)
   • ハザード、危害、リスク
   • なぜアクセルとブレーキを踏み間違うか?
   • 医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
   • どのような環境でどのような人が操作するかも重要
   • 医療機器におけるリスクマネジメント
   • 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング
   • 機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
   • ISO 14971 (リスクマネジメント) とIEC 62366 (ユーザビリティエンジニアリング)
   • なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か?
   • 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
   • 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
7. 医療機器と有効性 ・臨床評価とは?
   • 臨床評価の実施時期
   • なぜ、臨床評価が重要か?
   • なぜ、継続的な臨床評価が必要か?
   • 市販前臨床評価
   • 市販後臨床評価 (PMS・PMCF)
8. 設計管理
   • 設計からのアウトプットは、申請できること、製造できることでなければならない
   • 医療機器設計のゴールは、有効性・安全性・品質の担保と保険収載
   • 設計管理について
   • 設計管理の重要性
   • FDA (全てのセンター) による回収製品数 2012-2017
   • FDAセンター毎の回収数 – すべてのクラス – 2017年
   • FDAセンター毎のクラスI 回収 2017年
   • 設計管理
   • 7 製品実現7.3 設計・開発
   • 設計開発計画書
   • 7 製品実現7.3 設計・開発
   • 機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
   • 設計へのインプット
   • 7 製品実現7.3 設計・開発
   • 設計からのアウトプット
   • 7 製品実現7.3 設計・開発
   • 設計・開発の検証
   • 7 製品実現7.3 設計・開発
   • 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
   • 7 製品実現7.3 設計・開発
   • DHF (設計・開発ファイル) の例
9. 製造及びサービスの提供 ・ISO 13485 目次
   • 7 製品実現7.5 製造およびサービスの提供
   • 滅菌の重要性
   • バリデーションの考え方の誕生
   • バリデーションとベリフィケーションの違い
   • 医薬におけるバリデーションとは (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
   • プロセスバリデーション (PV)
   • 適格性検証 (Qualification) とは?
   • 設備・装置・機器・システム
   • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
   • 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
   • 適格性評価とプロセスバリデーション
   • 7 製品実現 7.5 製造およびサービスの提供
   • 7 製品実現 7.6 監視機器および測定機器の管理
   • 受入れ活動と不適合品管理
   • 8 測定、分析および改善 8.3 不適合製品の管理
10. 購買管理
    • 7 製品実現7.4 購買
11. 苦情管理
    • 8 測定、分析および改善 8.2 監視および測定
12. 内部監査
    • 8 測定、分析および改善 8.2 監視および測定
13. データ分析
    • なぜデータを収集する?
    • じゃあ、データって何?
    • なぜ統計が必要か?
    • 統計の種類
    • 統計の種類 1記述統計
    • 統計の種類 2推測統計
    • なぜ規制要件で「適切な」統計的手法が要求されるのか?
    • 8 測定、分析および改善8.4 データの分析
14. CAPA
    • CAPAとは?
    • 是正処置とは
    • 修正処置とは
    • 修正処置と是正処置の違い
    • 予防処置とは
    • 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
    • 是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
    • ボーイング787型機の運航再開
    • 是正処置の考え方と実施
    • 周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
    • 根本的原因 (Root Cause) を見極める
    • CAPA Workflowの例
    • 8 測定、分析および改善 8.5 改善
• 質疑応答