標準品もしくは標準物質に関する事項は薬局方等の公定書及びICH等のガイドラインの規格及び試験方法の一つとして包含されているが、単独のガイドラインとはなっていない。標準品の入手もしくは作製をどのようにするかを医薬品開発の段階から着手しなければならない。さらに規格と試験方法をどのように確立するかも大きな課題である。
　また商業ベースで医薬品の製造・品質管理を実施するなかで、標準品をきちんと維持管理することが求められる。本講座では医薬品の開発から生産までの過程のなかで、標準品もしくは標準物質の設定等のありかた及び生産ベースでの管理について、また試験検査室の管理について事例を交えて解説することとするともに技術移転の重要性についても言及する。さらにPMDAの動向についても触れることにする。

1. 強調したい点
2. 医薬品製造販売承認申請とGMP適合性調査申請について
3. 規制要件とガイドラインについて
   1. 日本薬局方
   2. ICH Q6A
   3. ICH Q6B
   4. ICH Q7 など
4. 標準品と標準物質及び標準溶液の定義
5. 標準品について
   1. 一次標準品
   2. 二次標準品
   3. JP標準品
   4. USP標準品
   5. WHO標準品
6. 生物薬品標準品 (バイオテクノロジー応用医薬品及び生物由来医薬品) について
   • MCBとWCBは?
7. 標準品の実測値について
8. 標準品の保存方法、安定性、使用量について
9. 標準品の精製法について
10. 標準物質の供給について
11. 標準物質の更新について
12. 標準品の設定に関する資料 (品質試験項目) の作成例
13. 標準物質について
    1. 自家一次標準物質
    2. 自家常用標準物質
14. OOSとOOTについて
    1. OOSとなった場合の対処法? (標準品、製品等原因は?)
    2. OOTを見逃さない?
15. 技術移転から試験検査への構図
16. 技術移転について
17. 試験検査室の管理について
    1. 検体受入方法と保管管理状態の確認
    2. 使用機器の定期的点検及び日常点検方法の確認
       • 天秤
       • HPLC
       • pH計 等
    3. 使用記録 (Log Book) 、SOPの確認
    4. 標準品、試液、試薬の管理状態の確認
    5. 参考品の管理と安定性モニタリングの確認
    6. COAの扱い
    7. 無菌試験室の管理方法
18. QAとQCの重要な役割とは?
19. 試験検査室の指摘事項まとめ (ハード・ソフト)
20. PMDA医薬品品質管理部の動向
    1. 無通告査察状況は?
    2. GMP実地調査の推移は?
    3. 医薬品品質管理部内の役割分担
• 質疑応答