技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年4月7日〜18日を予定しております。
お申し込みは2025年4月7日まで承ります。
QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日に発効いたします。
一見、ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そこで本セミナーでは、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説いたします。
QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日発効します。一見、ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そこで本講では誤解を招かないよう、初心者の方でも理解できるかたちで、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/2 | 医療機器UDI制度の国際動向と各国比較 | オンライン | |
| 2026/2/4 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2026/2/5 | 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー | オンライン | |
| 2026/2/5 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2026/2/9 | FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 | オンライン | |
| 2026/2/9 | EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ | オンライン | |
| 2026/2/12 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 | オンライン | |
| 2026/2/17 | 欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー | オンライン | |
| 2026/2/17 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2026/2/18 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2026/2/18 | 次世代ウエアラブル・バイオセンシングと超高感度ガス計測の最前線 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医療機器GVPの法令および実務における不具合報告と回収等トラブル対応のポイント | オンライン | |
| 2026/2/20 | 医療機器GVPの法令および実務における不具合報告と回収等トラブル対応のポイント | オンライン | |
| 2026/2/24 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
| 2026/2/24 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 欧州医療機器規則 (MDR) 特有の要求事項と技術文書作成 / 指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/2/25 | 欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用 (ベンダー管理も含めて) ・体制づくりと当局要求・対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |