Aコース基礎編 + Bコース実務編

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース)

～Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例 / Excelを使った基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法・計算例 / サンプルサイズの根拠をどう考えるか! サンプルサイズを減少させるには?～

オンライン開催

概要

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

開催日

2025年4月3日(木) 13時00分～ 2025年4月16日(水) 16時30分
2025年4月9日(水) 13時00分～ 2025年4月22日(火) 16時30分

修得知識

統計学の基礎
ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項
サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められるのはどのような場合かについての判断につながる知識
統計的手法とそのサンプルサイズ計算に用いるExcel関数とその使用上の注意点

3つの基本的な統計手法の統計学の原理
Excel関数を用いた推定・検定・サンプルサイズの計算
基本的手法の応用としての品質管理における様々な統計手法
検定・推定・サンプルサイズの計算

プログラム

アーカイブ配信「ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法」 (基礎編 Aコース) (視聴期間: 2025年4月3日〜4月16日を予定)

　統計的手法とそのサンプルサイズについて理解するためには、何のために統計的手法を用いるかを理解する必要がある。基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法はどのような場合に必須かについてISOの文言の“shall”から、サンプルサイズの根拠とは何かについては、TC210委員会が示した「ISO 13485:2016 実践ガイド」からそれぞれ読み解き説明する。
　さらに、統計学の基本 (統計分布と統計量) について説明した後、品質管理における基本的な統計的手法についてその目的を理解した後、その手法を実際の数値を用いて説明し、統計解析結果の正しい理解から、品質管理に統計的手法が有用な理由を説明する。なお、有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力である。その理由については説明するが、本セミナーでは取り上げない。
　Excelの関数を用いるにあたっての注意点も説明しつつ、基本的な統計的手法への正しい適用法について説明する。

ISO 13485:201が求めるサンプルサイズと統計学手法
- ISOの要求事項を対訳からではなく原文の英文“shall”から正しく理解する
ISO 13485:2016 実践ガイドから読み解く、「サンプルサイズの根拠」
1. 設計開発検証・設計開発バリデーション
  - 統計的手法と要求事項から決まるサンプルサイズとその根拠
2. プロセスバリデーションで要求される統計手法
3. リスクマネジメントとサンプルサイズ
ISO 13485:2016 において必要となる統計的手法の理解に必須の統計学
1. 確率分布と推計統計学
2. 連続変数の5つの確率密度関数と対応するExcel関数その使用方法
3. 離散変数の代表的な分布、二項分布と対応するExcel関数その使用方法
ISO 13485:2016 において必要となる基本的な統計的手法とその目的
- 有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力

質疑応答

アーカイブ配信「ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法」 (実務編 Bコース) (視聴期間: 2025年4月9日〜22日を予定)

　実務編ではISO 13485:2016要求事項に必要なサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法を3つの基本的方法について説明するとともに、その結果をどう解釈するかについても説明する。区間推定については、Excel関数を用いて、解析と対応するサンプルサイズの計算について説明する。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。
　さまざまな品質管理で用いられる統計的手法があるが、3つの基本的手法の応用と位置づけることができる。不良率の推定法 (ISO 16269-6) はほとんど日本では取り上げられていないが、FDAなどでは医療機器の信頼性保証はISO 16269-6に示された方法が要求されるようになってきているのでその現状も紹介する。このISO 16269-6の手法の統計的原理についてはJIS抜き取り試験との比較で説明する。

設計開発・品質管理に必要となる3つの基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算をExcelの確率密度関数から理解し実行する
1. 区間推定の方法
  1. 区間推定計算例、
  2. 区間推定におけるサンプルズ計算法・計算例
2. 実験計画法手法の原理・目的および結果の解釈上の注意
  1. 一元配置分散分析
  2. 二元配置分散分析
3. 母集団の不良率の統計学的推定法と計算例、サンプルサイズ計算法・計算例
  1. 医療器における不良品割合推定の持つ意味
  2. 不良品割合推定法;ISO 16269-6の方法とJISの抜取試験の違いについて
  3. 連続変数の規格値の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
  4. 2値の判定規格の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
3つの基本的手法の応用として統計的手法を理解する
1. 回帰分析
2. 分散分析
3. ノンパラメトリック手法
4. プロセスバリデーションの統計的手法
5. 医療機器の信頼性試験の最近の傾向
サンプルサイズ減少手段とその是非

質疑応答

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講師

高田覚氏

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2025年4月3日〜4月16日、2025年4月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2025/2/19	ベイズ統計及びベイズモデリングの基本的な考え方とその実践・活用	オンライン
2025/2/19	ChatGPTによる丸投げ統計解析の実施法	オンライン
2025/2/19	化粧品品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応	オンライン
2025/2/19	生成AIを活用したデータ分析の基礎とポイント	オンライン
2025/2/19	非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点	オンライン
2025/2/19	滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)	オンライン
2025/2/20	滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション	オンライン
2025/2/20	人工知能技術:MTシステム超入門	オンライン
2025/2/20	PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング	オンライン
2025/2/21	薬物間相互作用 - 実践編 (講義と演習)	オンライン
2025/2/21	Computer Software Assuranceセミナー	オンライン
2025/2/25	反応装置・プロセス設計の基礎とスケールアップの留意点	オンライン
2025/2/25	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座	オンライン
2025/2/25	インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点	オンライン
2025/2/25	医療機器製造販売業における市販後安全管理活動	オンライン
2025/2/25	滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)	オンライン
2025/2/26	ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法	オンライン
2025/2/26	体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座	オンライン
2025/2/26	医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理	オンライン
2025/2/26	化粧品品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応	オンライン

発行年月
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ポリシー
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/5/31	最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27	ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30	生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/5/10	分析法バリデーション実務集
2016/12/16	バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30	医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書

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