品質監査を含むPharmacovigilance (PV) 監査を理解し、計画及び実施するために、企業のマネジメントの仕組みを通して見たModule I及びIVの解説、品質マネジメントシステム監査とPV監査の比較を行うとともに、監査計画立案〜監査の実施、CAPA終了までの活動における重要事項、監査組織のGlobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、PV監査員の育成について解説する。
　これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の理解、計画及び実施に必要となる重要事項を理解いただく。

1. QMSの基礎知識
   • 趣旨: ISO9001を企業のマネジメントの視点から理解する
   1. 規格の階層構造
   2. ISO9001の背景情報
   3. ISO9001とは
   4. ISO9001のCore
   5. ISO9001の構成・構造と企業のマネジメントの仕組み
   6. 品質保証
2. Module Iの概要、構成と構造 … ISO9001との対比
   • 趣旨: ISO9001との対比することでModule Iの構成と構造を企業のマネジメントの視点から理解する
   1. Module IとISO9001の関係
   2. Module Iの構成・構造と企業のマネジメントの仕組み (ISO9001との対比)
3. マネジメントシステム監査とEU規制から見たPV監査
   • 趣旨: 監査の種類、特徴、PV監査とはマネジメントシステム監査であること、PV監査にもPDCAが必要なことを理解する
   1. モニタリングと内部監査
   2. 内部監査とは
   3. 自己点検と監査の相違
   4. 自己点検と監査の棲み分け
   5. 内部監査による品質保証の誤解
   6. 監査の種類
   7. EU規制に定めるPV監査
   8. マネジメントシステム監査
   9. 監査実施のための大前提
   10. 監査計画のPDCA
4. PV監査の計画・実施
   • 趣旨: PV監査の実務を理解する
   1. PV systemの構造
   2. 監査プログラム (Audit strategy及びAudit schedule) の作成
   3. Audit strategy
   4. Audit strategyの効用と作成
   5. Audit strategyの作成
   6. Tactical audit planning (Audit schedule)
   7. Audit scheduleの作成
   8. 監査の実施
   9. フォローアップ監査
5. 海外での監査
   • 趣旨: 海外で監査する際に最低限必要なことを知る
6. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
   • 趣旨: いわゆるGlobal監査及びPV監査員に必要なことを知る
   1. Global監査とは
   2. Global監査体制の構築
   3. PV監査員の育成
   4. 有用なWebsite
7. 参考:EU GVP Module IVの概要
• 質疑応答