臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計基礎講座

～試験計画時において考慮すべき統計的事項/結果の報告と解釈～

オンライン開催

概要

本セミナーは、医薬品開発における計画書の作成、結果の解釈に必要となる統計の基礎知識を習得いただけます。

開催日

2025年3月17日(月) 12時30分～ 16時30分

プログラム

　臨床試験を行う上で、統計学の利用は避けては通れない。統計学に関する初心者並びに苦手意識のある人にとって、臨床試験の企画やそこから得られた結果の解釈においては、どうしても統計学が壁となってしまうことが多い。
　本講座では、そのような方々を対象に、統計的推測の基本的な考え方をわかりやすく説明するとともに、臨床試験のデザイン及び、臨床試験で日常的に用いられる統計解析手法について、実例を中心に教え、計画書の作成並びに結果を解釈するうえで必須となる統計基礎知識を習得することを目的とする。

臨床試験における統計学の必要性
1. はじめに
2. 記述統計と推測統計
  1. 記述統計
    - 変数の尺度を踏まえた分類
    - 分布を記述する方法
    - 連続変数の要約指標
    - 連続変数のグラフ表現
    - 順序変数・名義変数:要約指標の提示例
    - 順序変数・名義変数のグラフ表現
    - 生存時間変数:要約指標の提示例
    - 生存時間変数と打ち切り
    - 生存時間変数のグラフ表現
    - カプランマイヤー曲線の描き方
    - その他,記述統計で利用されるもの
    - 散布図
    - 関連性を表す要約指標:相関係数
    - 直線性以外の関連性の検出
  2. 推測統計
    - 理想的な統計的推測
    - 標本の特徴と母集団の特徴
    - 平均を標本の特徴として考える場合
    - 標本平均から母平均の推測
    - 症例数と標本平均のバラつき
    - 中心極限定理
    - 標本平均の分布を利用して推定
    - 医学研究でランダムサンプリングは可能?
    - 点推定
    - 区間推定:平均の場合
    - 区間推定:平均以外の場合
3. 試験デザインとその構成
  - 代表的な試験デザイン
  - 対照群の必要性
  - ランダム化された対照群の有無
  - 並行群間比較試験
  - クロスオーバー試験
  - 被験者内同時比較試験
  - 被験者内前後比較試験
  - 外部対照との比較
  - いつでもランダム化が可能なわけでもない
  - コントロールと比較の妥当性
  - 偏り (バイアス;Bias)
  - 系統誤差 (偏り) と偶然誤差
  - バイアスの原因 (代表的なもの)
  - バイアスの種類
  - 研究の実施・評価の際のバイアス
  - バイアスのコントロール
4. 群の比較
5. 平均値の比較とその推測
  - 「差がある」とはどのような意味?
  - 仮説検定における判断基準
  - 平均値の差の検定:t検定
  - αエラーとβエラー
6. 仮説検定の考え方
  - 仮説検定に伴う判断ミス
  - 統計的検出力
  - 症例数と検出力の関係
  - 臨床試験における症例数設計
  - 2群比較の優越性試験における症例数設計
  - 症例数設計に伴う不確実性
  - 信頼区間と仮説検定の関係
  - 統計的有意性とその意味
7. 割合の比較、生存時間の比較とその推測
  - 変数の型と解析方法
  - 二値アウトカムの効果指標
  - 割合 (proportion) とは
  - 率 (rate) とは、
  - 比 (ratio) とは
  - よく使う効果の指標
  - 生存時間アウトカムの効果指標
  - 比例ハザード性の導入
  - 指標の決め方
試験計画時において考慮すべき統計的事項
1. Estimandの設定
  - Estimandを用いた臨床的疑問の定式化
  - 中間事象を扱うためのストラテジー
  - 感度分析とは?
  - 治験実施時に行うこと
  - 優越性試験、非劣性試験
  - 非劣性試験での実施上の注意
2. 症例数設計
  - 研究計画書 (プロトコール) における必要項目
  - 具体的な計算方法
3. ランダム化の方法
  - ランダム化 (無作為割付け)
  - 測定・追跡・解析の妥当性
  - 結果の不確実性と割付方法
結果の報告と解釈
1. ランダム化比較試験報告に関するガイドライン
2. 一般化可能性の検討と部分集団解析

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講師

大庭幸治氏
東京大学大学院情報学環医学系研究科生物統計学分野

准教授

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2025年3月24日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		開催方法
2025/3/3	相関回帰分析、重回帰分析 (2日間)	オンライン
2025/3/3	抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント	オンライン
2025/3/3	相関回帰分析	オンライン
2025/3/3	PIC/S GMP Annex I 改定セミナー	オンライン
2025/3/4	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)	オンライン
2025/3/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座	オンライン
2025/3/4	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発	オンライン
2025/3/5	一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応	オンライン
2025/3/5	(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得	オンライン
2025/3/5	医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方	オンライン
2025/3/5	無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務	オンライン
2025/3/5	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保	オンライン
2025/3/5	2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル	オンライン
2025/3/5	医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理	オンライン
2025/3/5	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2025/3/5	脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発	オンライン
2025/3/6	非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点	オンライン
2025/3/6	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用	オンライン
2025/3/7	初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座	オンライン
2025/3/7	ベイズ統計及びベイズモデリングの基本的な考え方とその実践・活用	オンライン

発行年月
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座

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