本セミナーでは、製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識について、VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例をもとに、適合性調査に対応できるGMP文書作成と管理、ならびに作業者SOP作成について解説いたします。
　バリデーションについては、バリデーション指針、GMP事例集等においてバリデーションで何が求められるか、どの様な項目を実施すべきかが記載されているが、具体的な実施内容はこれらから得られないと考える。演者は1991年にバリデーション手順書を作成し、手順書に従って設備導入のバリデーションや委託製造の技術移転や製剤のバリデーションプロトコルを作成したりした経験に基づきバリデーションが適正に実施され適合性調査に対応できる文書作成が行えることを目標としたい。

1. バリデーションのステップの理解と様式
   1. バリデーションマスタープラン
      1. バリデーションマスタープランとは?
      2. バリデーションマスタープランの様式例
   2. 要求仕様書
      1. 要求仕様書とは?
      2. 要求仕様書の様式例
   3. 設計時適格性評価
      1. 設計時適格性評価とは
      2. 設計時適格性評価の様式例
   4. 据え付け時適格性評価
      1. 据え付け時適格性評価とは
      2. 据え付け時適格性評価の様式例
   5. 運転時適格性評価
      1. 運転時適格性評価とは
      2. 運転時適格性評価の様式例
   6. 性能適格性評価
      1. 性能適格性評価とは
      2. 性能適格性評価の様式例
2. サイトマスターファイルの概要
   1. サイトマスターファイルとは?
   2. サイトマスターファイルの様式例
3. 適合性調査に対応できるGMP文書作成
   1. GMP管理における文書・記録の必要性
   2. GMP文書の体系について
   3. 文書作成の手順
   4. 作業者にむけたSOP作成
• 質疑応答