技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング

非臨床領域のメディカルライティング講座

PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング

～講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座～
オンライン 開催 実習付き
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月7日〜21日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月7日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、非臨床領域におけるPMDA審査で特に気を付けるべきポイント、PMDAから高評価が得られる日本語、メディカルライティングの「お作法」、ロジック構築、効果的な照会事項の回答作成方法について詳解いたします。

    開催日

    • 2025年3月7日(金) 13時00分 ～ 2025年3月21日(金) 17時00分

    修得知識

    • 非臨床領域で特に気を付けるべき日本語メディカルライティングのポイント
    • PMDAから高評価が得られる日本語メディカルライティングの本質
    • 日本語メディカルライティングの「お作法」
    • 高品質な日本語メディカルライティングのための自己学習方法
    • 科学的ロジックを構築するためのポイント
    • 実戦的で効果的な照会事項回答作成に関する鉄則

    プログラム

    　試験報告書や承認申請に関連するドキュメント等を作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。数年前から、主に臨床開発部門やメディカルライターを対象としたメディカルライティングに関するセミナーを数多く開催して参りましたが、最近、非臨床部門の方からのご要望が多いことから、今回、非臨床領域のメディカルライティングに関するセミナーを企画いたしました。ケーススタディの題材も非臨床領域から多く選択し、非臨床部門の方に日本語メディカルライティングのスキルを実戦的に学んでいただける内容となっております。

    1. PART I:講義編
      1. 非臨床部門に求められる日本語メディカルライティングスキルとは?
        1. 非臨床部門が作成したドキュメントによくみられる特徴
        2. せっかくの努力が水の泡に…
        3. スキルアップのための「意識」
      2. PMDA審査官から高評価が得られる日本語とは?
        1. PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
        2. PMDAに受理されなかった残念な事例
        3. 読み返す文章は失格
        4. PMDAの評価と小学生の作文
        5. 芥川賞や直木賞を目指すな
        6. 究極の日本語メディカルライティング:サッと読んでスーッと理解できる日本語
        7. 自己トレーニング法:お手本は週刊誌&自分の文章を100回読む
      3. 日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ
        1. 最低限のお作法とは?
        2. 中級レベルのお作法とは?
        3. 絶対にアカンやつ:これをやったらPMDAから嫌われる
        4. QCチェックリスト:「あったらいいな」 でも、「安心して下さい」ではない
      4. ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
        1. 並:ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
        2. 上:「項」の中のロジックは、川の流れのように
        3. 特上:一流学術誌の論文を執筆するのと同じ意識で
        4. 雲の上:データを読む
      5. 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
      6. 「データを読む」スキルを身に付けるための自己トレーニング法
      7. 早期承認取得を目指して
        1. 非臨床試験成績だけでなく、臨床試験成績との一貫性も考慮せよ
        2. 照会事項回答を作成する際のポイント
      8. 先ずオウム返しより始めよ
      9. 大原則:「攻めは各論、守りは総論」
      10. PMDA担当官に納得するまで質問しよう
    2. PART II:ケーススタディ編
      • ケーススタディA:絶対にアカン記載を探せ
      • ケーススタディB:PMDAが審査しやすい日本語メディカルライティング
      • ケーススタディC:ロジカルチェック
      • ケーススタディD:照会事項回答作成のポイント
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 野村 和彦 氏
      メディカルグローン株式会社
      エグゼクティブアドバイザー
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年3月7日〜21日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/1/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
    2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
    2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
    2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
    2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
    2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
    2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
    2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
    2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
    2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
    2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
    2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
    2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
    2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
    2025/1/17 細胞培養 超入門講座 オンライン
    2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
    2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
    2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
    2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
    2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2022/11/30 抗体医薬品製造
    2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
    2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
    2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
    2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
    2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
    2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
    2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
    2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
    2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
    2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
    2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
    2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
    2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
    2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
    2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
    2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
    2021/10/11 抗ウイルス薬
    2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
    2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
    ページのトップヘ